一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（二）名稱：第二類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)變更審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令公布并實(shí)施的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；
（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
?。ㄎ澹┬吞?hào)、規(guī)格的文字性改變；
?。┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；
?。ㄆ撸┐砣烁淖?；
?。ò耍┦酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)改變。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（第16號(hào)）第三十九條規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說(shuō)明。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第六十二條的規(guī)定，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。
根據(jù)以上規(guī)定，區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（第16號(hào)令）第三十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第六十三條、第六十四條的規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
（一）登記事項(xiàng)變更包括下列情形：
1．變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
2．變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；
3. 變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
4. 變更代理人?！ ?br />（二）許可事項(xiàng)變更包括下列情形：
1.變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；
2.變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等；
3.變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；
4.變更產(chǎn)品說(shuō)明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；
5.變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；
6.增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等；
7.變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；
8.其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
在廣西壯族自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)已取得第二類《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》,并符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第六十三條、第六十四條的規(guī)定條件的企業(yè)，應(yīng)申請(qǐng)第二類《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》變更。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（第16號(hào)）第三十九條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第六十二條的規(guī)定：申請(qǐng)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并根據(jù)注冊(cè)變更申請(qǐng)事項(xiàng)的不同，應(yīng)分別提交以下材料:
（一）許可事項(xiàng)變更:
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表。
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）。
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）。
4.綜述資料。
5.變更前后產(chǎn)品說(shuō)明書（變更前說(shuō)明書批件原件、變更后說(shuō)明書一式兩份）。
6.原產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和修標(biāo)單（一式兩份）。
7.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
8.主要原材料研究資料。
9.工藝及反應(yīng)體系研究資料。
10.分析性能評(píng)估資料。
11.參考值（范圍）確定資料。
12.穩(wěn)定性研究資料。
13.臨床試驗(yàn)資料。
14.生產(chǎn)及自檢記錄。
15.包裝、標(biāo)簽樣稿（一式兩份）。
16. a質(zhì)量體系考核資料；b研究現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。
17.原注冊(cè)證書復(fù)印件。
18.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
19.其他說(shuō)明或證明材料（如修標(biāo)單、專利證書復(fù)印件、免型式檢測(cè)項(xiàng)目說(shuō)明、免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、免體系考核申請(qǐng)、委托研究協(xié)議等）。
說(shuō)明：
①□主要原材料變更: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 8*. 9*. 10. 11*. 12. 13. 14. 15. 16 b. 17. 18. 19*。
②□檢測(cè)條件/參考值（范圍）變更： 同主要原材料變更1. 2. 3. 4. 5. 6. 8*. 9*. 10. 11*. 12*. 13. 14. 15*. 16b*. 17. 18. 19*。
③□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容不降低有效性變更（含機(jī)型變更）:1. 2. 3. 4. 5. 6 .8*. 9*. 17. 18. 19*
④□產(chǎn)品儲(chǔ)存條件/效期變更：1. 2. 3. 5. 6. 12. 17. 18. 19*。
⑤□產(chǎn)品包裝規(guī)格變更：1. 2. 3. 5. 6. 10. 17. 18. 19*.
⑥□適用范圍（適應(yīng)癥/樣本）變更：1. 2. 3. 5. 6*. 13. 17. 18. 19*。
⑦□生產(chǎn)地址實(shí)質(zhì)性變更:1. 2. 3. 16a. 17. 18. 19*。
⑧□產(chǎn)品其他安全、有效性變更: 1. 2. 3. 17. 18. 19*以及與變更有關(guān)的相關(guān)材料
注：基本反應(yīng)原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊(cè)提供材料；多項(xiàng)許可事項(xiàng)變更根據(jù)變更情況提供相應(yīng)評(píng)估材料；帶 * 序號(hào)為必要時(shí)提供。
（二）登記事項(xiàng)變更:
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表。
2.原注冊(cè)證書及說(shuō)明書批件復(fù)印件。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）
4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）。
5.原產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)及附件復(fù)印件和修標(biāo)單（一式兩份）。
6.變更前后產(chǎn)品說(shuō)明書（變更后說(shuō)明書一式兩份）（法人代表/授權(quán)委托人簽字、蓋章）。
7. 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
8. 其他（變更前后情況的對(duì)照說(shuō)明及相關(guān)證明文件、產(chǎn)品許可事項(xiàng)未變化聲明等）。
說(shuō)明：
□ 企業(yè)名稱變更：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8。
□ 注冊(cè)地址變更：1. 2. 3. 4. 6. 7. 8。
□ 注冊(cè)生產(chǎn)地址文字性變更：1. 2. 3. 4. 6. 7. 8。
□ 產(chǎn)品名稱（含型號(hào)/規(guī)格）文字性變更：1. 2. 5. 6. 7. 8。
□ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性變更：1. 2. 5. 6. 7. 8。
□ 適用范圍文字性變更：1. 2. 6. 7. 8。
□ 產(chǎn)品說(shuō)明書非許可事項(xiàng)文字性變更：1. 2. 5*. 6. 7. 8。
注：若一個(gè)注冊(cè)單元變更時(shí)同時(shí)涉及兩種以上變更項(xiàng)目，可合并申請(qǐng)，每注冊(cè)單元重復(fù)材料只需申報(bào)一份。若許可事項(xiàng)并登記事項(xiàng)注冊(cè)變更，則按合并材料提交注冊(cè)變更申請(qǐng)，重復(fù)材料只需提交一份（特殊要求除外）。
七、辦結(jié)時(shí)限
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十條（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料所需的時(shí)間）：
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：20個(gè)工作日。
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：10個(gè)工作日（不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料或整改所需的時(shí)間）。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845
附件[點(diǎn)擊下載]：1.行政審批流程圖
2．變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)書示范文本
全國(guó)服務(wù)熱線：
400-9905-168
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