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一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：第一類《醫(yī)療器械注冊證》變更審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù) 
2000年1月4日國務(wù)院令第276號(hào)令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令公布施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更；第三十九條規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號(hào)令）第三十九條規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明。根據(jù)此規(guī)定，第一類醫(yī)療器械注冊證變更由廣西各地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號(hào)令）第三十八條規(guī)定，《醫(yī)療器械注冊證》證書中有下列情況之一的應(yīng)在30天內(nèi)辦理變更：
1. 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
2.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；
3.生產(chǎn)地址的文字性改變；
4.產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
5. 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；
6. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；
7. 代理人改變;
8. 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。
（二）企業(yè)應(yīng)取得第一類《醫(yī)療器械注冊證》并在有效期內(nèi)。
五、實(shí)施對象和范圍
在廣西壯族自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)已取得第一類《醫(yī)療器械注冊證》,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的生產(chǎn)企業(yè), 提出第一類《醫(yī)療器械注冊證》變更申請。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號(hào)令）附件10的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料和要求如下：
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表（申請表一式三份，其他材料一式兩份）。
（二）企業(yè)名稱變更的申請材料：
　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　2.新的營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證；
　　3.新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；
　　4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（三）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　3．醫(yī)療器械說明書；
　　4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
　　5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　  （四）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　　1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
　　2．新的營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
　　4.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
　　應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（五）申請材料格式要求如下：
　　1.申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；
　　2.申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；
　　3.申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
七、辦結(jié)時(shí)限
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十條(不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場審查以及申請人補(bǔ)證材料所需的時(shí)間）:
（一）法定辦結(jié)時(shí)限：20個(gè)工作日
（二）承諾辦結(jié)時(shí)限：由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門自行確定。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
地級(jí)市的咨詢、投訴電話由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門公布。

附件[點(diǎn)擊下載]：1.行政審批流程圖（由地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制）
2.注冊變更申請書示范文本