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一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：醫(yī)療器械（二、三類）生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
根據(jù)2000年1月4日國務(wù)院令第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
三、實施權(quán)限和實施主體
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第二十條的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，自治區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
四、行政審批條件
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第七條、第八條的規(guī)定，開辦第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。擬申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)被《醫(yī)療器械分類目錄》或國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件界定為二、三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑（或者符合上述醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義）。
　?。ǘ┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
　?。ㄈ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
　　（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?br />　　（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
（七）開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)具備上述6項要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：
1．符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
2．相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
五、實施對象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)開辦第二、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的申請人，提出醫(yī)療器械（二、三類）生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立申請。
六、申請材料
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交下列材料：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）。
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明的復(fù)印件，任命文件，工作簡歷。
（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（四）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠址位置圖，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。
（五）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。
（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。
（八）生產(chǎn)質(zhì)量體系文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖。
（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。
（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告。
（十一）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
申請企業(yè)申報材料時，申辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
七、辦結(jié)時限
（一）法定辦結(jié)時限：30個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料所需的時間）。
（二）承諾辦結(jié)時限：15個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。
九、收費項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[1.2點擊下載]：1.行政審批流程圖

                2.申請書示范文本

                             3.申請書空白表（點擊下載）