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一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
根據(jù)2000年1月4日國務(wù)院令第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
三、實施權(quán)限和實施主體
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）第二十條的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門重新審查發(fā)證。

四、行政審批條件
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》（第12號令）第二十二條的規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿重新審查發(fā)證按照第七條、第八條、第十一條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
　　（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人；
　?。ǘ┢髽I(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?br />　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
　　開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：
　?。ㄒ唬┓腺|(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
　?。ǘ┫嚓P(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。
在廣西壯族自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請。
五、實施對象和范圍
在廣西壯族自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》（第12號令）第二十二條的規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》，并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。
（一）申請材料目錄
1.換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請報告；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表（申請表一式3份，其它申報材料一式2份）；
3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
　　4.原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料，內(nèi)容如下：
4.1法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；
　　4.2工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；
　　4.3生產(chǎn)場地證明文件；
　　4.4企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
　　4.5擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；
　　4.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
　　4.7生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；
　　4.8擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
　　4.9生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。
　　5.申請材料真實性的自我保證聲明。
（二）申報材料的具體要求
1.申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；  
　　2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（企業(yè)）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。  
    3.生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；  
　  4. 申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
　  5.  向申請人發(fā)放新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時應(yīng)收回舊的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本原件。
七、辦結(jié)時限
（一）法定辦結(jié)時限：30個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料所需的時間）。
（二）承諾辦結(jié)時限：15個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料或整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。
九、收費項目、標準及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[1.2點擊下載]：1.行政審批流程圖

                   2.申請書示范文本

                   3.申請書空白表（點擊下載）