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一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更。
（二）性質(zhì)：行政許可。
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自2004年8月9日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。根據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。     
四、行政審批條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十七條，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。根據(jù)此規(guī)定，此項(xiàng)目的審批條件為：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)需變更或登記事項(xiàng)已發(fā)生變更。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十八條的規(guī)定，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。根據(jù)此規(guī)定，根據(jù)此規(guī)定，此項(xiàng)目實(shí)施對(duì)象和范圍是：在廣西轄區(qū)內(nèi)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批事項(xiàng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號(hào)）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:
（一）變更企業(yè)名稱提交以下材料:
1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。
5．有上級(jí)主管部門或設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)提交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。
6．分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。
7．涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。
8．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料?！?br />9．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。
10．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（二）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人提交以下材料:
1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。
5．新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
6．企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會(huì)（董事會(huì)）決議，變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的人事任免文件復(fù)印件及企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證明、上崗證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。
7．分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。
8．涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。
9．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時(shí)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。
10．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。
11．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（三）變更質(zhì)量管理人提交以下材料:
1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
4．企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。
5．質(zhì)量管理人的任免文件。
6．新任質(zhì)量管理人的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動(dòng)合同復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。
7．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。
8．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（四）變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址和倉(cāng)庫(kù)地址（包括面積增減）提交以下材料:
1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
4．企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。
5．新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件說明。
6．注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。
7．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。
8．倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉(cāng)庫(kù)名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。
9．國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫(kù)合格證明復(fù)印件。
10．注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。
11．因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，提交轄區(qū)有關(guān)管理部門出具的證明。
12《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。
13．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加或減少類別）提交以下材料:
1．變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表》。
4．與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備表。
5．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表及與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（蓋廠方或供貨方紅章）。
6．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
7．企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件及企業(yè)注冊(cè)資金證明。
8．相應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、上崗證、勞動(dòng)合同復(fù)印件，及A類、C類、介入器材企業(yè)售后服務(wù)員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件等。
9．相應(yīng)地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件的說明。
10．相應(yīng)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。
11．相應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。
12．相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉(cāng)庫(kù)名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。
13．國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫(kù)合格證明復(fù)印件。
14．注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。
15．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。
16．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
屬國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號(hào)調(diào)整變化及變更經(jīng)營(yíng)范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)儲(chǔ)地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請(qǐng)報(bào)告中說明情況。
七、辦結(jié)時(shí)限
（一）需現(xiàn)場(chǎng)審查：
法定辦結(jié)時(shí)限：20個(gè)工作日。
承諾辦結(jié)時(shí)限：10個(gè)工作日。
（二）不需現(xiàn)場(chǎng)審查：
法定辦結(jié)時(shí)限：15個(gè)工作日。
承諾辦結(jié)時(shí)限：7個(gè)工作日。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[點(diǎn)擊下載]：1、行政審批流程圖
          2、申請(qǐng)書示范文本