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一、 行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國務(wù)院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第三款：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。
三、實施權(quán)限和實施主體
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）第二十四條第一款規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，廣西區(qū)內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需換發(fā)新證的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
四、行政審批條件
　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十四條第二款規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查?！稄V西壯族自治區(qū)實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
（一）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人（指企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，下同）能有效行使質(zhì)量管理職能，對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。
（三）質(zhì)量管理人應(yīng)具有國家認(rèn)可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，并經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構(gòu)考試合格取得上崗證。其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)、購進(jìn)、銷售等工作崗位的人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并接受上崗培訓(xùn)考試合格。
（四）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。如自行為客戶實施安裝、維修、培訓(xùn)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應(yīng)測試設(shè)備。
（五）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有相對應(yīng)的注冊資金。
（六）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所，應(yīng)與生活場所嚴(yán)格分開。南寧市區(qū)經(jīng)營場所不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑（樓房）。
（七）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。倉庫應(yīng)相對獨立。南寧市區(qū)倉庫不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的房屋、場所。
（八）具有能保證所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度并建立相應(yīng)記錄及檔案。
五、實施對象和范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）第二十四條第一款規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。根據(jù)此規(guī)定，此項目的實施對象和范圍是：廣西轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)。
六、申請材料
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）第七條第二款，《廣西壯族自治區(qū)實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第十六條，換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》提交以下材料：
(一)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請報告（含企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以來的經(jīng)營質(zhì)量管理工作和醫(yī)療器械安全信用評級情況的總結(jié)）。
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》（同時申請變更的提交）。
(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表》。
(四)與擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。
(五) 《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。經(jīng)營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件，企業(yè)注冊資金證明。
(六)分支機構(gòu)同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》及經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）。
(七)企業(yè)組織機構(gòu)與崗位職能框架圖。
(八)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，企業(yè)負(fù)責(zé)人人事任免文件及負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證、上崗證復(fù)印件。
(九)質(zhì)量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料；質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員）、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、技術(shù)培訓(xùn)合格證明、個人工作簡歷及勞動合同復(fù)印件(經(jīng)營A類、C類及介入器材企業(yè)同時提交售后服務(wù)人員專業(yè)知識培訓(xùn)合格證證明復(fù)印件)。
(十)注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。
(十一)經(jīng)營場所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。
(十二)倉庫平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。
(十三)國家法定計量檢定機構(gòu)出具的計量器具、冷庫合格證明復(fù)印件。
(十四)注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。
(十五)企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。
(十六)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請材料真實性的其它證明材料。
(十七)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件(放申請材料最后)。
(十八)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
七、辦結(jié)時限
（一）法定辦結(jié)時限：30個工作日
（二）承諾辦結(jié)時限：15個工作日
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制
九、收費項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845

附件[點擊下載]：1、行政審批流程圖
          2、申請書示范文本