一、行政審批項(xiàng)目名稱(chēng)、性質(zhì)
(一)名稱(chēng):第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)審批
(二)性質(zhì):行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)令發(fā)布,自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
第十四條第一款規(guī)定:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第276號(hào)令)第八條第三款規(guī)定,生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。根據(jù)此規(guī)定,由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行重新注冊(cè)審批。
四、行政審批條件
(一)根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第276號(hào)令)第十四條的規(guī)定,企業(yè)取得《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)和銷(xiāo)售,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。
(二)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(第16號(hào)令)第三十八條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè):
1.型號(hào)、規(guī)格;
2.生產(chǎn)地址;
3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
4.產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成;
5.產(chǎn)品適用范圍。
五、實(shí)施對(duì)象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已取得第二類(lèi)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的生產(chǎn)企業(yè),且符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第276號(hào)令)第十三條、第十四條的規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(第16號(hào)令)第三十三條、第三十四條的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)。
六、申請(qǐng)材料
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(第16號(hào)令)第三十六條及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告(第9號(hào))的規(guī)定,申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,并按照辦法附件4、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。具體要求如下:
(一)申請(qǐng)材料目錄
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求如下(申請(qǐng)表一式3份,其它申報(bào)材料一式2份)。
1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū):
屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))第五章第三十三條情形的,提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的,應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。
4.自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告
①新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告
②針對(duì)變化部分的技術(shù)指標(biāo)及安全指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單
6.說(shuō)明書(shū)變化的對(duì)照表
7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告:
由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明。
8.生產(chǎn)企業(yè)提交變化后地址的質(zhì)量管理體系檢查(考核)報(bào)告:
① 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;
② 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū);
③ 國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
9.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
10. 適用范圍變化的臨床試驗(yàn)資料或其他支持資料
11. 相應(yīng)變化的對(duì)照表及其說(shuō)明
12. 申請(qǐng)人關(guān)于變更(或沒(méi)有變化)情況的聲明
①對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化且產(chǎn)品符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明。
②對(duì)僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目,境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明;境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明。
③對(duì)僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明。
13. 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
說(shuō)明:
□產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)均無(wú)變化的到期重新注冊(cè):1.2.3.7.8.12.13
□型號(hào)規(guī)格變化:1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13
□生產(chǎn)地址變化:1.2.3.(4.1).7.8.12.13
□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化:1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13
□產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成變化:1.2.3.(4.2).5.6.7.8.9.11.12.13
□產(chǎn)品適用范圍變化:1.2.3.6.7.8.9.10、12.13
七、辦結(jié)時(shí)限
(一)法定辦結(jié)時(shí)限:60個(gè)工作日(不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料所需的時(shí)間)。
(二)承諾辦結(jié)時(shí)限:30個(gè)工作日(不包括技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)審查以及申請(qǐng)人補(bǔ)證材料或整改所需的時(shí)間)。
八、行政審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制。
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)
十、咨詢(xún)、投訴電話
咨詢(xún)電話:0771-5595801
投訴電話:0771-5595845
屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件。
附件:(點(diǎn)擊下載)
1.行政審批流程圖
2.申請(qǐng)書(shū)示范文本
400-9905-168
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