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一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：第一類醫(yī)療器械重新注冊審批
（二）性質(zhì)：行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2000年1月4日國務(wù)院令第276號令發(fā)布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條第一款規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年 第9號《關(guān)于醫(yī)療器械重新注冊有關(guān)事項(xiàng)的通告》
三、實(shí)施權(quán)限和實(shí)施主體
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條第二款規(guī)定，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。根據(jù)此規(guī)定，由區(qū)內(nèi)各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對第一類醫(yī)療器械進(jìn)行重新注冊審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）第十四條的規(guī)定，企業(yè)取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)和銷售，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前六個月內(nèi)申請到期重新注冊。
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）第三十八條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：
1．型號、規(guī)格；
2．生產(chǎn)地址；
3．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4．產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
5．產(chǎn)品適用范圍。
五、實(shí)施對象和范圍
在廣西轄區(qū)內(nèi)已取得第一類《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)，且符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令）第三十三條、第三十四條的規(guī)定，提出第一類醫(yī)療器械注冊重新注冊申請。
六、申請材料
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十六條的規(guī)定，申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照辦法附件4：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求，向企業(yè)所在的地級市食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。具體如下： 
　1．境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表。
2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
3．原醫(yī)療器械注冊證書：
屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。
4．自檢報告（第Ⅰ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報告。）
5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單
6．說明書變化的對照表
7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：
由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
8. 申請人關(guān)于變更（或沒有變化）情況的聲明
①對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化且產(chǎn)品符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明。
②對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊項(xiàng)目，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的聲明；
③對僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的聲明。
9. 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
說明：
□產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書均無變化的到期重新注冊：1.2.3.4.7.8.9
□型號規(guī)格變化：1.2.3.4.5.6.7.8.9
□生產(chǎn)地址變化：1.2.3.4.7.8.9
□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化：1.2.3.4.5.6.7.8.9
□產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成變化：1.2.3.4.5.6.7.8.9
□產(chǎn)品適用范圍變化：1.2.3.4.6.7.8.9
七、辦結(jié)時限
（一）法定辦結(jié)時限：30個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補(bǔ)證材料所需的時間）。
（二）承諾辦結(jié)時限：由地級市食品藥品監(jiān)督管理部門自行確定。
八、行政審批數(shù)量
無數(shù)量限制。 
九、收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)
不收費(fèi)
十、咨詢、投訴電話
地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監(jiān)督管理部門公布。

附件：（點(diǎn)擊下載）

      1.行政審批流程圖（由地級市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制）
      2．重新注冊申請書示范文本