一、法定依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號，2000年1月4日）第八條：“國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證?！?/p>
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號，2004年8月9日）第四條：“國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。”
（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號，2007年4月19日）第五條：“國家對體外診斷試劑實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。”
二、申請條件
已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并核定符合相關(guān)產(chǎn)品范圍的醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)。
三、申報(bào)資料
申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）注冊的企業(yè)應(yīng)書面填寫“醫(yī)療器械注冊申請表”（一式二份）（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載），并提交以下申報(bào)材料（一式二份）。
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字）；
（二）營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章和法人代表簽字）；
（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；
（六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告；
（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
（九）醫(yī)療器械說明書；
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
（十二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼。
申請第二類體外診斷試劑首次注冊的企業(yè)應(yīng)書面填寫“體外診斷試劑注冊申請表”（一式二份）（此表可在www.sda.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載），并提交以下申報(bào)材料（一式二份）。
（一）證明性文件
（1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）；
（2）申請人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。
（二）綜述資料；
（三）產(chǎn)品說明書；
（四）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
（五）注冊檢測報(bào)告；
（六）分析性能評估資料；
（七）參考值（范圍）確定資料；
（八）穩(wěn)定性研究資料；
（九）臨床試驗(yàn)資料；
（十）生產(chǎn)及自檢記錄（連續(xù)三批產(chǎn)品）；
（十一）包裝、標(biāo)簽樣稿；
（十二）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
（二）受理
由服務(wù)窗口受理。
辦理時(shí)限：當(dāng)場辦結(jié)。
（三）審查
由服務(wù)窗口進(jìn)行資料審查。
辦理時(shí)限：22個(gè)工作日。
（四）技術(shù)審查
由服務(wù)窗口安排技術(shù)審查。
辦理時(shí)限：30個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。
（五）復(fù)核
對技術(shù)審查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，提出審批意見。
辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。
（六）審核
對審批意見進(jìn)行審核。
辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。
（七）決定
由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書。
申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；
經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。
（八）制證、送達(dá)
由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。
辦理時(shí)限：1個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。
五、辦理時(shí)限
（一）法定時(shí)限：60個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條）。
（二）承諾時(shí)限：42個(gè)工作日。
六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86956301
投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639 86785261
網(wǎng) 址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有
??
