一、法定依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2000年1月4日）第十三條：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。”
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)，2004年8月9日）。
（三）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)，2007年4月19日）。
二、申請(qǐng)條件
已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的第二類醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的第二類體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更：
（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；
（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；
（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；
（五）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；
（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；
（七）代理人改變；
（八）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。
三、申報(bào)資料
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含按醫(yī)療器械管理的第二類體外診斷試劑）注冊(cè)證變更的企業(yè)應(yīng)書面填寫“醫(yī)療器械注冊(cè)證變更申請(qǐng)表”（一式二份），（申請(qǐng)表可在www.scfda.gov.cn網(wǎng)站下載）并提交以下申報(bào)材料（一式二份）。
（一）企業(yè)名稱變更申報(bào)材料：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
2、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
4、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（二）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
2、新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械說明書；
4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（三）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)交回原件）；
2、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
4、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼；
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明，應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
提出（按醫(yī)療器械管理的）第二類體外診斷試劑變更申請(qǐng)的企業(yè)應(yīng)書面填寫“體外診斷試劑變更申請(qǐng)表”（一式二份），（申請(qǐng)表可在www.scfda.gov.cn網(wǎng)站下載）并提交以下申報(bào)材料（一式二份）。
（一）證明性文件
1、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）原件和復(fù)印件；
2、申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證副本（復(fù)印件）
3、所提交材料真實(shí)性的聲明。
（二）、變更前及變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（三）、變更前及變更后的說明書；
（四）、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料。
四、辦理程序
（一）申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
（二）受理
由服務(wù)窗口受理。
辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
（三）審查
由服務(wù)窗口安排。
辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。
（四）決定
由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書。
申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定；
經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
辦理時(shí)限：2個(gè)工作日。
（五）制證、送達(dá)
由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。
辦理時(shí)限：1個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。
五、辦理時(shí)限
（一）法定時(shí)限：20個(gè)工作日。
（二）承諾時(shí)限：5個(gè)工作日。
六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86956301
投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639 86785261
網(wǎng) 址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn
全國(guó)服務(wù)熱線：
400-9905-168
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