一、法定依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，2000年1月4日）第二十條第二款：“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。”
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號，2004年7月20日）。
二、申請條件
（一）開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；
3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力；
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
（二）開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
1、企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；
3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定
4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力；
5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
6、符合質量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；
7、相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
三、申報資料
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交以下材料(一式兩份)：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載）；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件；
（四）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（五）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件；
（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；
（七）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
（八）生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（十一）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十二）企業(yè)組織機構代碼。
四、辦理程序
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理時限：當場辦結。
（三）審查
由服務窗口對資料進行審查。
辦理時限：10個工作日。
（四）現(xiàn)場核查
由服務窗口安排現(xiàn)場檢查。
辦理時限：20個工作日（不計入承諾辦結時限）。
（五）復核
對現(xiàn)場檢查結果進行復核，提出審批意見。
辦理時限：5個工作日。
（六）審核
對審批意見進行審核。
辦理時限：3個工作日。
（七）決定
由服務窗口簽發(fā)、制作決定文書。
申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定；
經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限：3個工作日。
（八）制證、送達
由服務窗口負責制證、送達。
辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結時限）。
五、辦理時限
（一）法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條）。
（二）承諾時限：21個工作日。
六、收費依據(jù)、收費標準
不收費。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話：省政府政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86913062
投訴電話：省政府政務服務中心：（028）86936179 86936381
省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639 86785261
網(wǎng) 址：省政府政務服務中心：www.sczw.gov.cn
省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn
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