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一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2000年1月4日）第二十條第三款：“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。”

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)，2004年7月20日）第二十二條第一款：“《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來(lái)或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來(lái)本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。”

二、申請(qǐng)條件

四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。

三、申報(bào)資料

材料要求（一式兩份）：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》（此表可在www.sczw.gov.cn或www.scfda.gov.cn網(wǎng)站上下載 ）；

（二）發(fā)證五年來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（四）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第12號(hào)）第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（六）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）受理

由服務(wù)窗口受理。

辦理時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口進(jìn)行資料審查。

辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。

（四）現(xiàn)場(chǎng)核查

由服務(wù)窗口安排現(xiàn)場(chǎng)核查。

辦理時(shí)限：20個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。

（五）復(fù)核

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，提出審批意見(jiàn)。

辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。

（六）審核

對(duì)審批意見(jiàn)進(jìn)行審核。

辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。

（七）決定

由服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文書(shū)。

申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定；

經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時(shí)限：3個(gè)工作日。

（八）制證、送達(dá)

由服務(wù)窗口負(fù)責(zé)制證、送達(dá)。

辦理時(shí)限：1個(gè)工作日（不計(jì)入承諾辦結(jié)時(shí)限）。

五、辦理時(shí)限

（一）法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條）。

（二）承諾時(shí)限：21個(gè)工作日。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話(huà)：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86913062

投訴電話(huà)：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）86936179  86936381

          省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）86785639  86785261

網(wǎng)    址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：www.sczw.gov.cn

          省食品藥品監(jiān)督管理局：www.scfda.gov.cn