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事項(xiàng)名稱

第二類醫(yī)療器械重新注冊審批（體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊）

事項(xiàng)類型

√行政許可   □非行政許可   □其他權(quán)力   □公共服務(wù)

事項(xiàng)屬性

√承諾件  □即辦件  □轉(zhuǎn)報件  □聯(lián)辦件  (可多選)

辦理主體

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

辦理部門

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

辦理地點(diǎn)

安徽省人民政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口

辦理程序

環(huán)節(jié)

□收件（僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇） √受理  √承辦 □審查  □決定

□收費(fèi) √辦結(jié) √送達(dá) （可多選）

辦理時限（工作日）

崗位職能

責(zé)任人

手機(jī)號

收件

受理

1

窗口

窗口工作人員

62999792

承辦

2

行政審批辦公室

丁希

62999881

審查

19

藥品審評認(rèn)證中心

吳文華

63710225

周冬

63710226

決定

7

行政審批辦公室

丁希

62999881

收費(fèi)

辦結(jié)

1

窗口

窗口工作人員

62999792

送達(dá)

窗口

窗口工作人員

62999792

行使依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）；

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）；

《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）；

《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號） 

受理?xiàng)l件

1、生產(chǎn)企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照且申請注冊的產(chǎn)品在生產(chǎn)許可范圍之內(nèi)。 

2、申請注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義并屬于第二類醫(yī)療器械。 

3、申請注冊產(chǎn)品已按《醫(yī)療器械注冊注冊辦法》的要求完成注冊前所需各項(xiàng)工作，注冊申報材料齊全。 

4、辦理申請事務(wù)人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 

申報材料

1、安徽省第二類體外診斷試劑注冊證書變更與補(bǔ)辦申請表（一式2份）；

2、證明性文件：

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件（核對原件）；

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；

（3）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

3、下列情形之一的變更申請，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

4、變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

5、修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性：提供有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

6、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）：提供對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告，提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

7、增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

8、增加新的適用機(jī)型：提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

9、增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。

10、其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。申請材料均需加蓋單位公章。

    注：申報材料一式2份，均需加蓋單位公章。

法定期限

60個工作日

承諾期限

30個工作日

收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

無

聯(lián)系電話

0551-62999792、62999881

監(jiān)督電話

0551-62999292

常見問題解答

（可不填）

外網(wǎng)辦理鏈接

（可不填）

權(quán)力運(yùn)行流程圖

（可不附）

特別程序

有：□  無： √

特別程序類型：□聽證 □招標(biāo) □拍賣 □檢驗(yàn) □檢測 □檢疫 □鑒定 □專家評審

 □其他              （填寫具體名稱）

特別程序時限：

特別程序所在環(huán)節(jié)：

服務(wù)表格

《安徽省第二類體外診斷試劑注冊證書變更與補(bǔ)辦申請表》

聯(lián)合審批

有：□   無：√

涉及部門及項(xiàng)目：

審批結(jié)論名稱

《醫(yī)療器械注冊證書》、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》

結(jié)論種類

√證照   □批文   □其他