事項名稱 | 第二類醫(yī)療器械首次注冊審批 | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權(quán)力 □公共服務(wù) | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉(zhuǎn)報件 □聯(lián)辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人民政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環(huán)節(jié) | □收件（僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結(jié) √送達(dá) （可多選） | |||||
辦理時限（工作日） | 崗位職能 | 責(zé)任人 | 手機(jī)號 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
承辦 | 2 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審查 | 30 | 藥品審評認(rèn)證中心 | 吳文華 | 63710225 | |||
周冬 | 63710226 | ||||||
決定 | 16 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦結(jié) | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
送達(dá) | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | ||||
行使依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）； 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）； 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）； 《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號） | ||||||
受理條件 | 1、生產(chǎn)企業(yè)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照且申請注冊的產(chǎn)品在生產(chǎn)許可范圍之內(nèi)。 2、申請注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義并屬于第二類醫(yī)療器械。 3、申請注冊產(chǎn)品已按《醫(yī)療器械注冊注冊辦法》的要求完成注冊前所需各項工作，注冊申報材料齊全。 4、辦理申請事務(wù)人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 | ||||||
申報材料 | 1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》（一式2份）。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 3、產(chǎn)品技術(shù)報告。 4、安全風(fēng)險分析報告。 5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 6、產(chǎn)品性能自測報告。 7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。 8、醫(yī)療器械臨床試驗資料。 9、醫(yī)療器械使用說明書（法定代表人簽字蓋章）。 10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、臨床試驗報告和樣品生產(chǎn)過程的真實性檢查報告。 11、所提交材料真實性的自我保證聲明。 注：申報材料一式2份，均需加蓋單位公章。 | ||||||
法定期限 | 60個工作日 | ||||||
承諾期限 | 30個工作日(不含特別程序：檢驗10個工作日，專家評審10個工作日) | ||||||
收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) | 無 | ||||||
聯(lián)系電話 | 0551-62999792、62999881 | ||||||
監(jiān)督電話 | 0551-62999292 | ||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網(wǎng)辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權(quán)力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：√ 無：□ | 特別程序類型：□聽證 □招標(biāo) □拍賣 √檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審 □其他 （填寫具體名稱） 特別程序時限：20個工作日 特別程序所在環(huán)節(jié)：審查 | |||||
服務(wù)表格 | 《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》 | ||||||
聯(lián)合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門及項目： | |||||
審批結(jié)論名稱 | 《醫(yī)療器械注冊證書》 | ||||||
結(jié)論種類 | √證照 □批文 □其他 | ||||||
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