事項名稱 | 第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā) | ||||||
事項類型 | √行政許可 □非行政許可 □其他權力 □公共服務 | ||||||
事項屬性 | √承諾件 □即辦件 □轉報件 □聯(lián)辦件 (可多選) | ||||||
辦理主體 | 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 | ||||||
辦理部門 | 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室 | ||||||
辦理地點 | 安徽省人民政府政務服務中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口 | ||||||
辦理程序 | 環(huán)節(jié) | □收件（僅限并聯(lián)審批牽頭部門選擇） √受理 √承辦 □審查 □決定 □收費 √辦結 √送達 （可多選） | |||||
辦理時限（工作日） | 崗位職能 | 責任人 | 手機號 | ||||
收件 | |||||||
受理 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
承辦 | 2 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
審查 | 13 | 省食品藥品審認證中心 | 周冬 | 63710226 | |||
決定 | 13 | 行政審批辦公室 | 丁希 | 62999881 | |||
收費 | |||||||
辦結 | 1 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | |||
送達 | 窗口 | 窗口工作人員 | 62999792 | ||||
行使依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）； 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令）； 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理局文件 國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）。 | ||||||
受理條件 | 1、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人； 2、企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應； 3、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； 4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力； 5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。 6、開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)所具備的條件外，還應同時具備以下條件： （1）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名； （2）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。 | ||||||
申報材料 | 1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》（一式3份）。 2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷。 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件。 4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明車間功能及人物流走向。 5、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表。 6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。 7、主要生產設備及檢驗儀器清單。 8、生產質量管理文件目錄；包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖。 9、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。 10、擬生產第三類醫(yī)療器械的，需提供質量體系內審員證書復印件。 11、擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告。 12、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 注：所有單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業(yè)印章。 | ||||||
法定期限 | 30個工作日 | ||||||
承諾期限 | 20個工作日(不含特別程序：專家評審10個工作日) | ||||||
收費依據(jù)及標準 | 無 | ||||||
聯(lián)系電話 | 0551-62999792、62999881 | ||||||
監(jiān)督電話 | 0551-62999292 | ||||||
常見問題解答 | （可不填） | ||||||
外網辦理鏈接 | （可不填） | ||||||
權力運行流程圖 | （可不附） | ||||||
特別程序 | 有：√ 無：□ | 特別程序類型：□聽證 □招標 □拍賣 □檢驗 □檢測 □檢疫 □鑒定 √專家評審 □其他 （填寫具體名稱） 特別程序時限：10個工作日 特別程序所在環(huán)節(jié)：審查 | |||||
服務表格 | 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》 | ||||||
聯(lián)合審批 | 有：□ 無：√ | 涉及部門及項目： | |||||
審批結論名稱 | 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》 | ||||||
結論種類 | √證照 □批文 □其他 | ||||||
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