| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）； 2、《診斷試劑注冊管理辦法（試行）》； 3、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號） 4、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（試行，國食藥監(jiān)械[2005]75號）； |
| 申請材料 | 1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 （1）按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項； （2）罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。 2、證明性文件 （1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；在有效期內(nèi)。 （2）有關(guān)提交資料真實性的聲明，應(yīng)當(dāng)包括：所提交資料的清單，申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、綜述資料 （1）產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、其他。 4、產(chǎn)品說明書(兩份) （1）格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求. 5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 （1）標(biāo)準(zhǔn)文本： (2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提供一式兩份擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。 (3) 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交采標(biāo)說明： 6、注冊檢測報告（原件） (1)檢驗單位有資質(zhì)，所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測 7、分析性能評估資料 (1) 如申報注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)； (2) 如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)； (3) 如系委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。 8、參考值（參考范圍）確定 (1) 確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源、確定方法、詳細(xì)試驗資料及總結(jié)； (2) 如系委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。 9、穩(wěn)定性研究資料 (1) 提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料； 10、臨床試驗資料 (1) 申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。 (2) 各臨床試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，臨床試驗資料中填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范； (3) 對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告： (4) 臨床試驗的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。 (5) 對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。 11、生產(chǎn)及自檢記錄 (1) 提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 12、包裝、標(biāo)簽樣稿 13、質(zhì)量管理體系考核報告 （1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書; （2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告; （3）體外診斷試劑研制情況核查報告表。 14、認(rèn)證中心出具的樣品生產(chǎn)真實性核查意見 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評 三、審核 四、復(fù)核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作并送達(dá)行政許可決定 九、送達(dá) |
| 許可期限 | 自受理之日起40個工作日（不含資料補(bǔ)正、審批公示、證書送達(dá)時間） |
| 許可范圍 | 本省轄區(qū)內(nèi)第二類診斷試劑產(chǎn)品注冊申請 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
第二類診斷試劑產(chǎn)品注冊審批.doc
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