| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）； 2、《診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》； 3、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)） 4、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（試行，國食藥監(jiān)械[2005]75號(hào)）； |
| 申請(qǐng)材料 | 1、境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表 按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)。 2、證明性文件 證明性文件 (1) 原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。 （2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；在有效期內(nèi)。 （3）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明，應(yīng)當(dāng)包括：所提交資料的清單，申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告，由申請(qǐng)人出具并簽章。 4、重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明，由申請(qǐng)人出具并簽章 5、注冊(cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告： (1) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書。 (2) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。 6、凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。 7、對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評(píng) 三、審核 四、復(fù)核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制證 九、送達(dá) |
| 許可期限 | 自受理之日起40個(gè)工作日（不含資料補(bǔ)正、審批公示、證書送達(dá)時(shí)間） |
| 許可范圍 | 本省轄區(qū)內(nèi)第二類診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
第二類診斷試劑產(chǎn)品重新注冊(cè)審批.doc
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