| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）； 2、《診斷試劑注冊管理辦法（試行）》； 3、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號） 4、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（試行，國食藥監(jiān)械[2005]75號）； |
| 申請材料 | 變更申請申報(bào)資料基本要求 ?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求 1．體外診斷試劑變更申請表。 2．證明性文件： ?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件； ?。?）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件； （3）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。 3．申請人關(guān)于變更的情況說明。 （二）申報(bào)資料的具體要求 1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更: ?。?）申報(bào)資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項(xiàng)應(yīng)為變更后的； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書； ?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。 2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料； ?。?）分析性能評估資料； ?。?）臨床試驗(yàn)資料； （4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。 3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： （1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料； （3）臨床試驗(yàn)資料； （4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。 4．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書； ?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。 5．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： （1）分析性能評估資料； （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。 6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： （1）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料； ?。?）對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告； ?。?）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽。 7．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （2）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對比表。 8．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： （1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料； （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書； ?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。 9．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書； （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。 10．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： ?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書； （3）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估的試驗(yàn)資料； （4）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。 11．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供： （1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （2）變更前、后的產(chǎn)品說明書； ?。?）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。 12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求： 除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。 變更申請時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及）。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評 三、審核 四、復(fù)核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制證 九、送達(dá) |
| 許可期限 | 自受理之日起13個工作日（不含資料補(bǔ)正、審批公示、證書送達(dá)時(shí)間） |
| 許可范圍 | 本省轄區(qū)內(nèi)第二類診斷試劑產(chǎn)品注冊申請 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
第二類診斷試劑產(chǎn)品注冊變更審批程序.doc
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