| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)）； 2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）； 3、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2005]75號(hào)） |
| 申請(qǐng)材料 | 1、企業(yè)名稱變更的申請(qǐng)材料要求： ?、拧吨腥A人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》 ?、漆t(yī)療器械注冊(cè)證書原件； ?、切碌纳a(chǎn)企業(yè)許可證； ?、刃碌臓I業(yè)執(zhí)照； ?、尚碌漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）； ?、噬a(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； （7）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求： ?、拧吨腥A人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》 ?、漆t(yī)療器械注冊(cè)證書原件； ?、切碌漠a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ⑷醫(yī)療器械說明書； ?、缮a(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料： （6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求： ?、拧吨腥A人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》 ⑵醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件； ?、切碌纳a(chǎn)企業(yè)許可證； ?、刃碌臓I業(yè)執(zhí)照； ?、缮a(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件： （6）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)材料要求 1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》； 2、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明； 3、申報(bào)者的資格證明文件； 4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件： 5、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 |
| 許可程序 | 一、申請(qǐng)與受理 二、審核 三、核準(zhǔn) 四、復(fù)審 五、公示 六、審定 七、制作并送達(dá)行政許可決定 |
| 許可期限 | 自受理完成之日起13個(gè)工作日（不含制證、送達(dá)時(shí)間）制作并送達(dá)注冊(cè)證書5個(gè)工作日 |
| 許可范圍 | 本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證載明事項(xiàng)的變更申請(qǐng)由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 贛價(jià)費(fèi)字[1992]534號(hào)文中只規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi) 2000 |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更審批程序.doc
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