| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）； 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 （國食藥監(jiān)械[2004]521號）； 4、《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具 ）生產(chǎn)實施細則》（國藥監(jiān)械[2001]288號）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》(國藥監(jiān)械[2002]472號)； 6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）。 |
| 申請材料 | 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件； 3、原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；有沒有變化誰能確定？這條的操作性如何開展 4、申請材料真實性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術審評 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審批 八、制作行政許可決定 九、送達 |
| 許可期限 | 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證，自受理完成之日起20個工作日（不含補正、公示、送達時間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證許可審批申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費標準 | 不收費 |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記（非獨立生產(chǎn)企業(yè)）
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