| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）。 |
| 申請材料 | ⑴第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表；
⑵工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
⑶擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)組成、原理、適用范圍、預(yù)期用途的說明；
⑷ 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 一、申請與受理二、審核 三、復(fù)核 四、復(fù)審 五、核定 六、送達(dá) |
| 許可期限 | 申請登記的，自受理完成之日起6個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、送達(dá)時(shí)間） |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記申請由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
附件1：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一類產(chǎn)品登記程序.doc
附件2：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表.doc
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