| 許可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家局22號(hào)令）； 3、相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。與生產(chǎn)企業(yè)許可證同樣的表述方法，與許可證統(tǒng)一。 |
| 申請(qǐng)材料 | 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書》。 申請(qǐng)書中應(yīng)有申請(qǐng)?bào)w系考核的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、法人代表簽字、加蓋企業(yè)公章、申請(qǐng)時(shí)間等內(nèi)容。 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（在有效期內(nèi)）。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)。 3、《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（包括申報(bào)單位逐條自查情況的詳細(xì)記錄）。 （1）《自查表》應(yīng)填寫完整、規(guī)范。 （2）自查情況的記錄應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)。 4、申辦單位質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)記錄表式。 5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 6、首次注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請(qǐng)。 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑質(zhì)量體系考核需提交的材料： 1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書》（見《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的附表1）。 第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份。 2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)。 3、擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。 按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求提供。 4、在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。 5、首次注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)還需提交對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性進(jìn)行核查的申請(qǐng)。 （注：申報(bào)材料一式一份，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按申報(bào)材料順序裝訂成冊(cè)） |
| 許可程序 | 一、受理 二、技術(shù)審評(píng) 三、審核 四、復(fù)核 五、核定 六、審批 七、制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告 八、通知領(lǐng)件 |
| 許可期限 | 自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含資料補(bǔ)正、企業(yè)整改、公告送達(dá)時(shí)間） |
| 許可范圍 | 已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申報(bào)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)或重新注冊(cè)前。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi) |
| 聯(lián)系電話 | 0791-88158031 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
| 備注 | 來我局領(lǐng)取相關(guān)證書或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)程序.doc
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