| 可依據(jù) | 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）； 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 （國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)）； 4、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具 ）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國(guó)藥監(jiān)械[2001]288號(hào)）； 5、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(國(guó)藥監(jiān)械[2002]472號(hào))； 6、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)）。 |
| 申請(qǐng)材料 | （1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記表》（一式四份，其它材料一份）； （2）委托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》以及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （3）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》以及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （4）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件； （5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)； （6）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（加蓋雙方公章）； （7）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； （8）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明； （9）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 |
| 許可程序 | 1、受理2、審核3、復(fù)核4、核定5、公示6、審批7、制證8、送達(dá) |
| 許可期限 | 自受理完成之日起10個(gè)工作日，（不含補(bǔ)正、公示、送達(dá)時(shí)間）。 |
| 許可范圍 | 本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)委托生產(chǎn)由省局受理。 |
| 承辦處室 | 醫(yī)療器械處 |
| 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) | 不收費(fèi)。 |
| 收費(fèi)依據(jù) | 不收費(fèi)。 |
| 聯(lián)系電話(huà) | 0791-88158031 |
| 備注 | 來(lái)我局領(lǐng)取相關(guān)證書(shū)或批文的時(shí)候，應(yīng)攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書(shū)。 |
| 聯(lián)系地址 | 南昌市北京東路1566號(hào)， 郵編330029 |
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：
400-9905-168
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