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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

    （1）明確申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的管理類別。

    （2）企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，許可產(chǎn)品范圍涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的該類產(chǎn)品。

    （3）完成注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的采用、編制、驗(yàn)證、審查、發(fā)布與實(shí)施以及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等工作。

    （4）依據(jù)GB/T19001系列標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)行。

    （1）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)

    ①醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

    申請(qǐng)企業(yè)填交的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

    Ⅰ“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

    Ⅱ“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。

    ②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

    包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

    Ⅰ申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

    Ⅱ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)均在有效期內(nèi)。

    ③產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

    產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

    Ⅰ產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

    Ⅱ產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

    Ⅲ產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過(guò)程；

    Ⅳ產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；

    Ⅴ產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；

    Ⅵ與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。

    ④安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

    安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

    ⑤適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

    申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

    Ⅰ采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

    Ⅱ采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。

    ⑥產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

    產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

    Ⅰ產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

    Ⅱ檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢測(cè)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

    Ⅲ如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

    ⑦產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

    Ⅰ注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；

    Ⅱ需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；

    Ⅲ不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢測(cè)的應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十三條提交相應(yīng)證明文件。

    ⑧醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

    Ⅰ需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：

    實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；

    臨床試驗(yàn)資料中填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范；

    臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫一致。

    Ⅱ提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。

    Ⅲ不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

    ⑨醫(yī)療器械說(shuō)明書

    醫(yī)療器械說(shuō)明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

    Ⅰ產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

    Ⅱ生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

    Ⅲ《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

    Ⅳ產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

    ⑩產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

    產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書：

    Ⅰ省局簽章的、在有效期內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

    Ⅱ醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

    Ⅲ國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省局實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    11所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

    真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

    Ⅰ所提交的申請(qǐng)材料清單；

    Ⅱ生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

    （2）重新注冊(cè)

    ①醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

    同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。

    ②醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

    同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。

    ③原醫(yī)療器械注冊(cè)證書

    包括醫(yī)療器械注冊(cè)證書和附件“醫(yī)療器械注冊(cè)登記表”。

    ④醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

    同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。申請(qǐng)豁免注冊(cè)檢測(cè)的應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十四條提交相應(yīng)證明文件。

    ⑤適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

    同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。如對(duì)原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，還需提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明，明確修訂條款、修訂原因和修訂情況。

    ⑥產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

    產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

    Ⅰ企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；

    Ⅱ在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

    Ⅲ產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

    Ⅳ企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；

    Ⅴ企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

    ⑦產(chǎn)品使用說(shuō)明書

    同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。

    ⑧產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

    同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。

    ⑨所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

    同前面準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)要求。

省局受理大廳受理→資料審查、技術(shù)審評(píng)→作出行政許可決定

工作流程圖.doc

監(jiān)督電話：0571-88903374