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（一）《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席令34號）;
（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）；

（一）擬發(fā)布廣告的產(chǎn)品，必須已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證書；且醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表中已載明的生產(chǎn)企業(yè)或注冊代理機構(gòu)（境外產(chǎn)品）所在地在浙江省區(qū)域范圍內(nèi)；
（二）發(fā)布的內(nèi)容必須符合《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查標準》等有關(guān)規(guī)定。

有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請
（一）篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
（二）對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
（三）對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準文號的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
（四）撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。


受理時間：周一至周四全天、周五上午（節(jié)假日除外），上午8：30—12：00，下午2：00—5：00（夏季2：30—5：30）
受理地點：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 (杭州市莫干山路文北巷27號)
郵政編碼：310012
電話：0571-88903246
傳真：0571-88903328

（一）書面《醫(yī)療器械廣告審查表》(A4紙)一式五份，及導(dǎo)出的電子文檔；
（二）廣告主法人委托書原件及復(fù)印件各一份；
（三）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；
（四）與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）（一份）（如： CD、DVD光盤或其它通用存儲介質(zhì)）；

（五）廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）、申請單位的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件復(fù)印件（一份）（注：申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件）；
（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊登記表》）的復(fù)印件（一份）；
（七）申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應(yīng)當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；
（八）經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品使用說明書及使用說明書批件復(fù)印件（一份）（如有）；
（九） 法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內(nèi)容真實性的證明文件復(fù)印件（境外產(chǎn)品的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機關(guān)簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機構(gòu)的公證文件）（一份）； 
（十）廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）出具的廣告承諾書（一份）；
（十一）經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件（一份）；
（十二）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件；
以上材料中如系外文，還應(yīng)提交相應(yīng)的中文譯本；復(fù)印件均需加蓋證書所屬單位公章確認。

省局受理大廳受理 →審查→作出行政許可決定

需事先登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn/xzml.htm），下載安裝國家食品藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械廣告審查申請系統(tǒng)”（使用說明參閱該軟件的幫助）。通過“醫(yī)療器械廣告審查申請系統(tǒng)”軟件制作《醫(yī)療器械廣告審查表》及電子文檔。 

附件：

     廣告申請客戶端軟件

     《醫(yī)療器械廣告審查辦法》.doc

      醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準.doc

     醫(yī)療器械廣告承諾書.doc

     廣告語言文字管理暫行規(guī)定.htm

userfiles/file/《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查和公告管理工作的通知》（食藥監(jiān)辦[2013]13號）(1).rar

 紀檢監(jiān)察室

其他需要說明的事項

有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請

    （一）篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

    （二）對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

    （三）對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準文號的，醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。

    （四）撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。