一、行政許可內(nèi)容
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批包括：
(一)第一類醫(yī)療器械首次注冊(cè)
(二)第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)
(三)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更
(四)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦
二、行政許可依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
（二）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）
（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）
（四）《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）
（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）
（六）醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的規(guī)范性文件
詳見www.sfda.gov.cn和www.jsfda.gov.cn
三、申請(qǐng)范圍
蘇州市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械是指:單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
（四）妊娠控制。
四、申請(qǐng)者條件
（一）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)被《醫(yī)療器械分類目錄》或國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件界定為一類醫(yī)療器械或體外診斷試劑（或者符合上述醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義）。
注：具體可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)或其最新版本）及國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定通知（詳見www.sfda.gov.cn）。若仍不能判定產(chǎn)品的分類界定屬性，可以書面形式向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)界定。
（二）申請(qǐng)者應(yīng)取得涵蓋注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》。
（三）辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)內(nèi)部的工作人員，受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
五、申請(qǐng)材料
(一)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)（包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)）
除填寫注冊(cè)申請(qǐng)表外，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的不同，應(yīng)分別提交以下材料:
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或一類登記表（復(fù)印件）
2. 營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）
3. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（草稿一式一份，審核確認(rèn)后一式二份蓋章）
4. 國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及采標(biāo)聲明
5. 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（含檢測(cè)記錄，所申請(qǐng)的全部型號(hào)規(guī)格）（首次注冊(cè)）；新增產(chǎn)品型號(hào)的自測(cè)報(bào)告（重新注冊(cè)）
6.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源及質(zhì)量管理能力的說明（附生產(chǎn)設(shè)備清單和檢測(cè)設(shè)備清單）
7. 產(chǎn)品使用說明書（法人代表簽字、蓋章）（一式二份）
8. 原注冊(cè)證書（原件）
9. 質(zhì)量跟蹤報(bào)告
10. 其他，如：所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（統(tǒng)一格式，詳見后面相關(guān)文件表格下載）
11. 原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（重新注冊(cè)）
準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)材料序號(hào)： 1、2、3/4、5、6、7、10。
重新注冊(cè)材料序號(hào)： 1、2、3/4、5、7、8、9、10、11。
(二)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)
除填寫注冊(cè)變更申請(qǐng)表外，根據(jù)變更申請(qǐng)事項(xiàng)的不同，應(yīng)分別提交以下材料:
1.已變更的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
2.已變更的營業(yè)執(zhí)照
3.原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明復(fù)印件，標(biāo)準(zhǔn)修改單（一式二份）
4.產(chǎn)品使用說明書（法定代表人簽字并加蓋公章）（一式二份）
5.原注冊(cè)證書
6.原說明書
7.新增產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
8.現(xiàn)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
9.承擔(dān)法律責(zé)任的聲明
10.全國發(fā)行媒體刊登的遺失啟事
11.其他，如：所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
企業(yè)名稱變材料序號(hào)：1、2、3、4、5、6、11
企業(yè)注冊(cè)變更、企業(yè)生產(chǎn)地址地名變更材料序號(hào)：1、2、5、6、11
產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性變更材料序號(hào)：3、4、5、6、11
規(guī)格型號(hào)的文字性變更材料序號(hào)：3、4、5、6、7、11
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或代號(hào)的文字性變更材料序號(hào)：5、6、8、11
遺失/損毀補(bǔ)辦材料序號(hào)：9、10、11
六、許可程序
（一）受理:受理部門（行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口）接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性發(fā)出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式審查補(bǔ)正資料通知單》告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的作出受理決定。
（二）審核:審批機(jī)關(guān)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)申請(qǐng)材料對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行審核。對(duì)不符合要求的，審核部門可一次性發(fā)出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)質(zhì)性審查補(bǔ)正資料通知單》，對(duì)符合要求的簽署意見轉(zhuǎn)入復(fù)審流程。
企業(yè)在收到補(bǔ)正通知單后應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將資料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)。
生產(chǎn)企業(yè)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定，
按要求，審核部門可對(duì)企業(yè)注冊(cè)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
（三）審批公示：經(jīng)審查符合規(guī)定，批準(zhǔn)注冊(cè)的在蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示相關(guān)內(nèi)容。自公布之日起5日內(nèi)無異議的發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證（在市行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口領(lǐng)?。?。
認(rèn)為不符合要求的書面通知申辦人并說明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提出行政訴訟的權(quán)利。
七、許可時(shí)限
出具受理通知書后30個(gè)工作日內(nèi)做出是否給予注冊(cè)的決定；出具受理通知書后20個(gè)工作日內(nèi)做出是否給予注冊(cè)證書變更或補(bǔ)辦的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，自書面批準(zhǔn)決定做出之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
注：生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料時(shí)間不包括在上述審查時(shí)限內(nèi)。
八、法律責(zé)任
辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品、或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處以罰款，對(duì)已進(jìn)行生產(chǎn)的，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
九、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)。
十、受理機(jī)構(gòu)
蘇州市行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口，地點(diǎn):蘇州市三香路389號(hào)
時(shí)間:周一～周五全天（9：00～17:00），電話：0512-68621856
十一、辦理機(jī)構(gòu)
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
地址及電話：蘇州市竹輝路467號(hào)，215007；
電話：0512-65303720、65301132
相關(guān)表格：
1. 蘇州第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程圖
2. 蘇州第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
3. 蘇州第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更與補(bǔ)辦申請(qǐng)表
4．行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明樣式 (局統(tǒng)一版)
5. 蘇州第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單
6．蘇州第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品形式審查補(bǔ)正資料通知單
7．蘇州第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性審查補(bǔ)正資料通知單
8．《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）及國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品分類界定通知（詳見www.sfda.gov.cn）。
相關(guān)參考資料及示范文本：
1、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械[2002]407號(hào)）
2、蘇州第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填寫樣表
3、蘇州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面參考格式
4、蘇州一類注冊(cè)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)參考樣版
5、蘇州一類注冊(cè)說明書填寫參考樣版
6、第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
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