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一、辦事依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院第276號(hào)令；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令；

（三）《醫(yī)療器械分類目錄》國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)；

（四）《關(guān)于換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有關(guān)工作的通知》蘇食藥監(jiān)市[2005]527號(hào)；

（五）《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

二、換證范圍：

持有經(jīng)營(yíng)范圍為第二類、第三類醫(yī)療器械《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“許可證”）的企業(yè)，其許可證有效期屆滿后仍需繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的。

以下企業(yè)不再換證，原許可證予以注銷：

1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定不需要申請(qǐng)?jiān)S可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的（《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》國(guó)食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)、《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》國(guó)食藥監(jiān)械[2011]462號(hào)）；

2、終止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

3、未在原許可證有效期屆滿前提出換證申請(qǐng)的。

三、換證條件：

具體要求詳見(jiàn)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

注:

（一）按《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》所稱植入類產(chǎn)品包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架；植入性心臟起搏器、人工晶體、乳房填充材料；

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格和條件有明確要求的，從其規(guī)定。(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)符合《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）

四、換證程序：

（一）申請(qǐng)人在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載電子版《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況表》及《行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)》等相關(guān)表格，填寫(xiě)可參照《申報(bào)資料示范文本》。

（二）網(wǎng)上申報(bào)(市區(qū)企業(yè))：1、登陸“蘇州市行政服務(wù)中心”網(wǎng)站（http://www.fwzx.suzhou.gov.cn），點(diǎn)擊“網(wǎng)上申報(bào)”或“辦事指南”—“審批事項(xiàng)”—“食藥監(jiān)局”—選擇辦理事項(xiàng)—“網(wǎng)上申報(bào)”—注冊(cè)—登陸—填報(bào)個(gè)人信息—“添加材料”欄中，點(diǎn)擊“瀏覽”鍵導(dǎo)入申報(bào)材料（預(yù)先做好WORD格式電子版申請(qǐng)材料，相關(guān)證書(shū)、圖片等均須掃描或數(shù)碼照相，均粘貼在一個(gè)文檔內(nèi)）—確定—提交。市區(qū)企業(yè)須在網(wǎng)上申報(bào)成功、預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后方可提交紙質(zhì)材料。

（三）申請(qǐng)人向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)的受理部門[蘇州市區(qū)企業(yè)在市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局]提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。申請(qǐng)資料一式一份：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月提出換證申請(qǐng)，并提交下列材料：

1、按申請(qǐng)材料順序制作的目錄；

2、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)審查表》（須有法定代表人簽字和企業(yè)公章）；

3、許可證正本及副本復(fù)印件；

4、加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、企業(yè)法定代表人的身份證復(fù)印件；

6、擬在企業(yè)擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證，擬在企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組成人員或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱證明的原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)植入體內(nèi)醫(yī)療器械的, 2名醫(yī)技人員的身份證、學(xué)歷證明及生產(chǎn)（供應(yīng)）商培訓(xùn)證明的原件和復(fù)印件。以上人員與企業(yè)簽訂的勞動(dòng)合同（退休人員提供經(jīng)公證的聘用協(xié)議）及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)合格的書(shū)面材料；

7、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能、員工名冊(cè)（注明姓名、性別、年齡、職務(wù)、職稱、身份證號(hào)碼）和在本市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查的體檢表原件和復(fù)印件；超過(guò)國(guó)家法定退休年齡（年齡不得超 68 歲）的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管人員的，及超過(guò)國(guó)家法定退休年齡（年齡不得超 65 歲）的人員擔(dān)任醫(yī)技人員的，應(yīng)提供本市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。

8、企業(yè)的地理位置圖、平面圖（包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)及輔助用房，注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證（非住宅）和租賃合同，以及能清晰反映企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)情況的實(shí)景照片資料；

9、企業(yè)所使用設(shè)施、設(shè)備的目錄；

10、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄詳細(xì)寫(xiě)清）；

12、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)管員和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的自我保證聲明：

企業(yè)負(fù)責(zé)人：無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)管員：1、無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄，2、保證在職在崗；

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：1、無(wú)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械管理法規(guī)行為記錄，2、有兩年以上從事醫(yī)療器械工作經(jīng)歷，3、保證在職在崗。

13、企業(yè)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明《行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明》；

14、企業(yè)認(rèn)為可以滿足規(guī)定要求的其它材料；

15、凡申請(qǐng)人不是企業(yè)法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；

[以上紙質(zhì)材料（除原件外）統(tǒng)一使用A4紙，左側(cè)活頁(yè)裝訂]

16、質(zhì)量管理制度文本、各類臺(tái)帳、表格、檔案樣張（驗(yàn)收合格后退回，單獨(dú)裝訂）；

（四）受理

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的換證申請(qǐng)材料報(bào)受理部門，對(duì)申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容；對(duì)申請(qǐng)材料合格、符合法定形式或者申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》。

（五）形式審查：受理部門對(duì)申辦人提交的申請(qǐng)材料審查，退還證明材料原件，留存復(fù)印件，并根據(jù)下列情況分別作出決定。

1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)：

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤。

3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

4、申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》，《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。

（六）內(nèi)容審查： 審批機(jī)關(guān)對(duì)受理部門轉(zhuǎn)交的申辦人提交的申請(qǐng)材料在受理后的10日內(nèi)完成實(shí)質(zhì)性內(nèi)容審查，申報(bào)資料內(nèi)容不符合規(guī)定要求的發(fā)給申辦人《審查內(nèi)容修正通知書(shū)》，一次性告知內(nèi)容審查需要修正的內(nèi)容，同時(shí)計(jì)時(shí)暫停。申辦人按要求修正材料，內(nèi)容審查合格后，在《審查內(nèi)容修正通知書(shū)》中注明日期并計(jì)時(shí)恢復(fù)，同時(shí)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批階段。內(nèi)容審查一次性通過(guò)的直接進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批階段。有必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

（七）現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批：內(nèi)容審查合格后審批機(jī)關(guān)在許可證有效期內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)審查、資料審批并作出是否核發(fā)許可證的決定。對(duì)準(zhǔn)予換發(fā)許可證的企業(yè)，在有效期屆滿時(shí)，憑原許可證（正、副本）頒發(fā)新的許可證 [蘇州市區(qū)企業(yè)在蘇州市區(qū)在市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)?。桓魇校▍^(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取]。認(rèn)為不符合要求的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（八）審批機(jī)關(guān)將已經(jīng)頒發(fā)的許可證的信息予以公開(kāi)。

五、其它

（一）企業(yè)應(yīng)在許可證到期前六個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)許可證，企業(yè)提出換證申請(qǐng)時(shí)間距原證到期不足三十日的，換證審批時(shí)限順延；企業(yè)自原許可證有效期截止日起至批準(zhǔn)換證前不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

（二）企業(yè)換證過(guò)程中需變更許可事項(xiàng)，可在換證中一并申請(qǐng)，除提交換證申請(qǐng)材料外，還須提交變更申請(qǐng)表和所需變更申請(qǐng)材料（詳情見(jiàn)蘇州市第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)變更及補(bǔ)證指南）

六、法律責(zé)任

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理局將對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理局將撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

七、收費(fèi)

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：免費(fèi)。

八、聯(lián)系部門及方式： 

蘇州市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口 
地址：蘇州市三香路128號(hào)
電話：0512-68621856 郵編：215004
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 
地址：蘇州市竹輝路467號(hào)202室 
電話：0512-65301273 郵編：215007
吳中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：吳中區(qū)蘇街198號(hào)（吳中商務(wù)中心） 
電話：0512-65250695郵編：215104

相城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：相城區(qū)陽(yáng)澄湖中路55號(hào)
電話：0512-85182615 郵編：215000

吳江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 
地址：吳江市鱸鄉(xiāng)北路87號(hào) 
電話：0512-63983212 郵編：215200
昆山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口
地址：昆山市前進(jìn)路
電話：0512-57379042 郵編：215300  

太倉(cāng)市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：太倉(cāng)市縣府街99號(hào)
電話：0512-53522731 郵編：215400  
常熟市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：常熟市長(zhǎng)江西路112號(hào)3樓
電話：0512-52846087 郵編：215500  
張家港市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：張家港市人民中路國(guó)脈大廈15樓
電話：0512-58187921 郵編：215600  
受理時(shí)間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00

九、投訴部門
蘇州市衛(wèi)生局紀(jì)委監(jiān)察室
地址：蘇州市十梓街369號(hào)
電話：0512-65212412
郵編：215007