一、辦事依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院第276號令；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令；
（三）《醫(yī)療器械分類目錄》國藥監(jiān)械[2002]302號；
（四）《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市[2007]299號)；
（五）《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》。
二、申請范圍
申請開辦經(jīng)營體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的批發(fā)企業(yè)。
三、開辦條件
（一）經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)同時符合以下兩個規(guī)定的要求：
《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）
《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）
（二）申請前的籌備工作
1、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及負責(zé)申辦工作的人員等應(yīng)熟悉驗收標準及相應(yīng)醫(yī)療器械法規(guī)。
２、按驗收標準完成硬件設(shè)施的籌建及人員配備。
３、相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格[培訓(xùn)資料及試卷在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載]。
4、按照《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》的要求制定的質(zhì)量管理制度及檔案、記錄，可參照質(zhì)量管理制度示范文本及表格表式。
四、申辦程序
（一）申請人在蘇州市衛(wèi)生局、蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.szwsj.gov.cn/）下載電子版《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表》、《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》及《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書》等相關(guān)表格。
（二）網(wǎng)上申報(市區(qū)企業(yè))：1、登陸“蘇州市行政服務(wù)中心”網(wǎng)站（http://www.fwzx.suzhou.gov.cn），點擊“網(wǎng)上申報”或“辦事指南”—“審批事項”—“食藥監(jiān)局”— 選擇辦理事項—“網(wǎng)上申報”—注冊—登陸—填報個人信息—“添加材料”欄中，點擊“瀏覽”鍵導(dǎo)入申報材料（預(yù)先做好WORD格式電子版申請材料，相關(guān)證書、圖片等均須掃描或數(shù)碼照相，均粘貼在一個文檔內(nèi)）—確定—提交。市區(qū)企業(yè)須在網(wǎng)上申報成功、預(yù)審?fù)ㄟ^后方可提交紙質(zhì)材料。
（三）申請人向?qū)徟鷻C關(guān)的受理部門[蘇州市區(qū)企業(yè)在市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局]提交紙質(zhì)申請材料。申請資料一式一份：
1、按申請材料順序制作目錄；
2、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表》；
3、工商行政管理部門的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證原件和復(fù)印件；
5、擬在企業(yè)擔(dān)任企業(yè)負責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書的原件和復(fù)印件，擬在企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）、驗收、售后服務(wù)人員的身份證、職稱證明或?qū)W歷證書的原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理授權(quán)書。以上人員與企業(yè)簽訂的勞動合同或與擬辦企業(yè)法定代表人簽定的用工意向協(xié)議（退休人員提供經(jīng)公證的聘用協(xié)議）、與原工作單位解除工作關(guān)系的證明或勞動手冊的原件和復(fù)印件及個人簡歷、培訓(xùn)合格的書面材料；
6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能、員工名冊（注明姓名、性別、年齡、職務(wù)、職稱、身份證號碼）和在本市二級以上醫(yī)療機構(gòu)檢查的體檢表原件和復(fù)印件；超過國家法定退休年齡（年齡不得超 68 歲）的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管人員的，應(yīng)提供本市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。
7、擬辦企業(yè)的地理位置圖、平面圖（包括經(jīng)營場所及倉庫及輔助用房，注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證（倉庫應(yīng)為非住宅）和租賃合同，以及能清晰反映企業(yè)經(jīng)營場所及倉庫情況的實景照片資料；
8、擬辦企業(yè)所使用設(shè)施、設(shè)備的目錄；
9、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；
10、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的自我保證聲明：
企業(yè)負責(zé)人：無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第36、37條所述的行為；
企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人： 1、具有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗。2、保證在職在崗；
專職質(zhì)管員：1、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。2、保證在職在崗。
12、企業(yè)認為可以滿足規(guī)定要求的其它材料；
13、凡申請人不是擬辦企業(yè)法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（已開辦的企業(yè)《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表》上須有法定代表人簽字和企業(yè)公章）；
[以上紙質(zhì)材料（除原件外）統(tǒng)一使用A4紙，左側(cè)活頁裝訂。]
15、質(zhì)量管理制度文本、各類臺帳、表格、檔案樣張（驗收合格后退回，單獨裝訂）；
（三）形式審查：受理部門對申辦人提交的申請材料審查，退還證明材料原件，留存復(fù)印件，并根據(jù)下列情況分別作出決定。
1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請：
2、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正錯誤。
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
4、申請材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》，《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（四）內(nèi)容審查：審批機關(guān)對受理部門轉(zhuǎn)交的申辦人提交的申請材料在受理后的10日內(nèi)完成實質(zhì)性內(nèi)容審查，申報資料內(nèi)容不符合規(guī)定要求的發(fā)給申辦人《審查內(nèi)容修正通知書》，一次性告知內(nèi)容審查需要修正的內(nèi)容，同時計時暫停。申辦人按要求修正材料，內(nèi)容審查合格后，在《審查內(nèi)容修正通知書》中注明日期并計時恢復(fù)，同時進入現(xiàn)場審查、資料審批階段。內(nèi)容審查一次性通過的直接進入現(xiàn)場審查、資料審批階段。
（五）現(xiàn)場審查、資料審批：內(nèi)容審查合格后審批機關(guān)在20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場審查、資料審批并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合規(guī)定要求的在蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站或各市（區(qū)）網(wǎng)站向社會公示相關(guān)內(nèi)容，自公示之日起5日內(nèi)，未收到投訴、舉報或其它異議的，在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》[蘇州市區(qū)企業(yè)在蘇州市區(qū)在市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)取；各市（區(qū)）企業(yè)向各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)取]。認為不符合要求的，書面通知申辦人并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（六）審批機關(guān)將已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的信息予以公開。
五、法律責(zé)任
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥品監(jiān)督管理局將對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥品監(jiān)督管理局將撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
六、收費
收費標準：免費。
七、聯(lián)系部門及方式
蘇州市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口
地址：蘇州市三香路128號
電話：0512-68621856 郵編：215004
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
地址：蘇州市竹輝路467號202室
電話：0512-65301273 郵編：215007
吳中區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
地址：吳中區(qū)蘇街198號（吳中商務(wù)中心）
電話：0512-65250695郵編：215104
相城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
地址：相城區(qū)陽澄湖中路55號
電話：0512-85182615 郵編：215000
吳江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
地址：吳江市鱸鄉(xiāng)北路87號
電話：0512-63983212 郵編：215200
昆山市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口
地址：昆山市前進路
電話：0512-57379042 郵編：215300
太倉市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：太倉市縣府街99號
電話：0512-53522731 郵編：215400
常熟市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：常熟市長江西路112號3樓
電話：0512-52846087 郵編：215500
張家港市食品藥品監(jiān)督管理局
地址：張家港市人民中路國脈大廈15樓
電話：0512-58187921 郵編：215600
受理時間：周一～周五上午 9:00～11:30
周一～周五下午 13:00～17:00
八、投訴部門
蘇州市衛(wèi)生局紀委監(jiān)察室
地址：蘇州市十梓街369號
電話：0512-65212412
郵編：215007
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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