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蘇州市避孕套出口備案辦事指南

一、 辦事依據(jù)：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于實(shí)施避孕套出口備案管理的通知》[食藥監(jiān)辦械監(jiān)【2013】72]

2、《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施避孕套出口備案管理的通知》[蘇食藥監(jiān)械【2013】233]

二、 辦理程序：

1、避孕套生產(chǎn)企業(yè)出口避孕套，應(yīng)當(dāng)在完成生產(chǎn)后，憑訂購(gòu)合同或訂單填寫(xiě)《出口避孕套生產(chǎn)備案表》，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

2、備案資料齊全的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)場(chǎng)予以備案。

4、辦理地點(diǎn)：蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。（蘇州市竹輝路467號(hào)，郵編215007，電話：65303720，工作時(shí)間：9：00—12： 00，13：00—17：00）。

三、 申報(bào)材料及要求：

1、已填好的出口避孕套生產(chǎn)備案表（一式二份）；

2、生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（包括醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）復(fù)印件；

3、與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購(gòu)貨合同或訂單復(fù)印件；

4、出口避孕套的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽式樣；

5、該批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及合格證明；

6、申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性保證聲明；

7、資料要求：

1）《出口避孕套生產(chǎn)備案表》、《真實(shí)性保證聲明》請(qǐng)?jiān)诟郊谥邢螺d。

2）申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

3）申請(qǐng)材料應(yīng)統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，除出口避孕套生產(chǎn)備案表一式二份外，其余資料一式一份。

4）申請(qǐng)人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)整潔，不得涂改，申請(qǐng)表確需修改，必須本人簽字并按指紋。

5）所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

6）申請(qǐng)資料的電子版請(qǐng)發(fā)至市局指定郵箱：szfdaqx@163.com。

蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械監(jiān)管處

2013年11月1日