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一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更

二、行政許可內(nèi)容：變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可變更條件：

　《許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括：質(zhì)量管理人、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫面積)的變更。

登記事項的變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

《許可證》許可事項的變更，持證企業(yè)應(yīng)以書面的形式提出申請,并提交以下資料(一式二份):

（一）《許可證》變更申請書

（二）《許可證》變更申請表（附件三）；

（三）企業(yè)上級主管部門批準(zhǔn)文件或股東會決議文件；

（四）關(guān)于變更事項的相關(guān)材料；

1、企業(yè)名稱、法定代表人、負責(zé)人變更：應(yīng)提交變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《稅務(wù)登記證》的復(fù)印件；法定代表人、負責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；

2、質(zhì)量管理人變更：應(yīng)提交新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件及個人簡歷，具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》

3、企業(yè)原區(qū)、縣轄區(qū)內(nèi)注冊地址、倉庫地址變更：應(yīng)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲條件的說明，經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收符合要求;

4、經(jīng)營范圍變更:每一項新增經(jīng)營項目變更應(yīng)具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供的售后服務(wù)保證、產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)以及產(chǎn)品注冊證。

 （五）《許可證》正副本原件及復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（六）企業(yè)申報資料真實性的自我保證聲明。

 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《許可證》的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《許可證》有效期不變。

醫(yī)療器械分公司專賣店、專柜變更《許可證》內(nèi)容的,必須出具法人簽署意見加蓋公司鮮章的變更申請書。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。

許可證登記事項的變更，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請《許可證》變更登記。《許可證》登記事項變更后，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《許可證》有效期不變。

五、申請材料要求

    申報材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送。每一類變更要求一事一表，如地址變更或經(jīng)營范圍或人員變更等要求分別填寫變更申請表。

六、申請變更Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

    受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

    受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）

七、行政許可決定機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

八、行政許可程序

    受理：申請材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由

    審查：1.對申請材料內(nèi)容進行審查

          2.如果涉及企業(yè)變更經(jīng)營地址或倉庫地址，將對變更企業(yè)現(xiàn)場驗收?，F(xiàn)場驗收未通過的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請現(xiàn)場復(fù)核，逾期未申請的按退件處理。

    決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。。

十、咨詢與投訴機構(gòu)

      咨詢：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處    （電話：68811126）

      投訴：市監(jiān)察局駐市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

附件三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表

附件三

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容

變更申請表

申 報 資 料 真 實 性

自 我 保 證 申 明

本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，特申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更，并保證所有填報內(nèi)容及全部申報資料真實、有效。

擬法定代表人             

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