一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證
二、行政許可內(nèi)容：換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可換證條件：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為五年, 有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《許可證》。換發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下資料（一式二份）：
1、《許可證》換證申請(qǐng)書
2、《許可證》換證申請(qǐng)表（附件四）
3、企業(yè)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)文件或股東會(huì)決議文件
4、《許可證》正副本原件及復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證明和身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
6、企業(yè)售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證明及相關(guān)培訓(xùn)證書或由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證和售后服務(wù)的保證
7、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備清單復(fù)印件
8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件
9、換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（附件五）
注:質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)(倉(cāng)儲(chǔ))場(chǎng)地應(yīng)符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件
10、申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明
原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《許可證》。
《許可證》包括正本和副本,具有同等法律效力，企業(yè)遺失《許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在市級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《許可證》。補(bǔ)發(fā)的《許可證》與原《許可證》有效期相同。
五、申請(qǐng)材料要求
申報(bào)材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊(cè)，用檔案袋裝好報(bào)送
六、申請(qǐng)換發(fā)Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對(duì)外辦公）
七、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
八、行政許可程序
受理：申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書，否則書面通知申請(qǐng)人并說明理由
審查：1.對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行審查
2.對(duì)換證企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收未通過的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，逾期未申請(qǐng)的按退件處理。
決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。否則，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
九、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)鑒定、專家評(píng)審等可以做出中止審批決定。
十、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 （電話：68811126）
投訴：市監(jiān)察局駐市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）
附件四：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表
附件五：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄
附件四
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
企業(yè)名稱 |
| 許可證號(hào) |
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注冊(cè)地址 |
| 郵政編碼 |
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倉(cāng)庫(kù)地址 |
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經(jīng)營(yíng)范圍 |
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法定代表人 |
| 職務(wù) |
| 職稱 |
| 學(xué)歷 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
| 職務(wù) |
| 職稱 |
| 學(xué)歷 | |||||||
質(zhì)量管理人 |
| 職務(wù) |
| 職稱 |
| 學(xué)歷 | |||||||
聯(lián)系人 |
| 電話 |
| 傳真 |
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職工總數(shù) |
| 從事質(zhì)量管理人員總數(shù) |
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場(chǎng)所狀況 （平方米） | 經(jīng)營(yíng)面積 | 倉(cāng)儲(chǔ)面積 |
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法定代表人簽字：
年 月 日 |
被委托人簽字：
聯(lián)系電話：
年 月 日 |
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換證申請(qǐng)表
附件五
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證
現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄
檢查內(nèi)容： 1．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，人員職責(zé)明確，人員在職在崗，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作有記錄 2．經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)的保證措施 3．購(gòu)銷記錄完整、定期檢查和考核各項(xiàng)管理制度，執(zhí)行情況有記錄 4．注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證相符。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施符合要求 5．有否違反法律法規(guī)的記錄，整改是否到位 |
檢查結(jié)論：
檢查組成員： 檢查組組長(zhǎng)：
分 局 印 章 年 月 日 |
法定代表人簽字：
企 業(yè) 印 章 年 月 日 |
申 報(bào) 資 料 真 實(shí) 性
自 我 保 證 申 明
本單位根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，特申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更，并保證所有填報(bào)內(nèi)容及全部申報(bào)資料真實(shí)、有效。
擬法定代表人
年 月 日
全國(guó)服務(wù)熱線：
400-9905-168
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