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一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批

二、行政許可內(nèi)容：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合理布局要求

五、行政許可條件：

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷；

2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱；

經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書，銷售人員應(yīng)具有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗;

經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)人員。以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在崗，不得在其他單位兼職。

3、銷售員、庫(kù)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識(shí);

4、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)檢場(chǎng)地，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（含倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)整潔、明亮、環(huán)境無(wú)污染，設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明；

5、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門、售后服務(wù)部門，并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備；

6、經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應(yīng)具有適宜的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和驗(yàn)配檢查室，具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力及適合的設(shè)備、儀器；

7、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的消防、通風(fēng)和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設(shè)施、設(shè)備。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

8、經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)用房；

9、第二類醫(yī)療器械專賣店應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種相適應(yīng)的門市房，設(shè)醫(yī)療器械零售專柜應(yīng)由所在商場(chǎng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

10、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

六、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械應(yīng)提交的材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（附件一）

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)（法人資格）名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號(hào)、行業(yè)、組織形式依次組成）。

4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量檢驗(yàn)員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書原件、復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定；質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書;

經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖

6、擬辦企業(yè)全體人員名錄（含姓名、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務(wù)等）

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議（場(chǎng)地設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明），場(chǎng)地面積應(yīng)符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

8、擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品注冊(cè)證及對(duì)方單位經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資格證明加蓋對(duì)方單位鮮章復(fù)印件）和售后服務(wù)的證明

9、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（附件二）

10、擬辦企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明

11、各種資料應(yīng)提供原件審查

七、申請(qǐng)材料要求

    申報(bào)材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊(cè)，用檔案袋裝好報(bào)送      

   八、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

    （經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械向所在區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局提交申請(qǐng)）

    受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

    受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對(duì)外辦公）

九、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十、行政許可程序

    受理：申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書，否則書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由

    審查：1。對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行審查

          2．對(duì)擬辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收未通過(guò)的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，逾期未申請(qǐng)的按退件處理。

    決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。否則，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

十一、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)鑒定、專家評(píng)審等可以做出中止審批決定。

十二、行政許可證件及有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為五年

十三、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

      咨詢：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處    （電話：68811126）

      投訴：市監(jiān)察局駐市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

附件一：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表

附件二：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)