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一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批

二、行政許可內(nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院第276號(hào)令)

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：無(wú)限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上（三類為大專以上）學(xué)歷或初級(jí)以上（三類為中級(jí)）職稱并熟悉有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；

2、應(yīng)有與生產(chǎn)相適應(yīng)的初級(jí)職稱（或中專學(xué)歷）以上工程技術(shù)人員（三類企業(yè)相關(guān)專業(yè)中級(jí)職稱或大專學(xué)歷以上的專職工程技術(shù)人員不少于2名）；

3、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有初級(jí)（三類為中級(jí)）以上職稱或中專（三類為大專）以上學(xué)歷，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

4、應(yīng)有相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，專業(yè)檢驗(yàn)人員不少于2人；

5、三類企業(yè)應(yīng)具有質(zhì)量體系內(nèi)審員不少于2名；

6、初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的工程技術(shù)人員所占職工總數(shù)的比例應(yīng)達(dá)到10%以上；

7、應(yīng)有與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)為非住宅用房；

8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地；

9、應(yīng)具備與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和檢驗(yàn)場(chǎng)所；

10、應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

11、應(yīng)擁有生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)，收集并保存與生產(chǎn)、管理有關(guān)的法律、法規(guī)及與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)管理規(guī)程和工藝技術(shù)等文件；

12、應(yīng)有售后服務(wù)專職機(jī)構(gòu)和人員，設(shè)有信息反饋窗口并建立臺(tái)帳；

13、建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度。

六、申請(qǐng)材料：

資料編號(hào)1、開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；

資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》；

資料編號(hào)3、開(kāi)辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明：包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

資料編號(hào)4、工商行政管理部門(mén)登記注冊(cè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件，并提供原件核對(duì)）或出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)原件和復(fù)印件；

資料編號(hào)5、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件：包括企業(yè)房屋產(chǎn)權(quán)證、土地使用證或租賃生產(chǎn)場(chǎng)地證明[房屋產(chǎn)權(quán)證、土地使用證（承租方應(yīng)出具出租方的產(chǎn)權(quán)證明）和租賃協(xié)議（租期應(yīng)在3年以上）]原件及復(fù)印件（特殊情況的，請(qǐng)出具書(shū)面說(shuō)明材料及相關(guān)證明文件）,廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

資料編號(hào)6、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷及職稱證書(shū)復(fù)印件，已標(biāo)明部門(mén)和崗位的專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員比例情況表，內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；

資料編號(hào)7、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍、品種、相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介說(shuō)明：至少應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；

資料編號(hào)9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄（或質(zhì)量保證體系文件目錄）：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

資料編號(hào)10、擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

資料編號(hào)11、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格監(jiān)測(cè)報(bào)告：由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033—2002）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

資料編號(hào)12、經(jīng)企業(yè)自查評(píng)分的《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》；

資料編號(hào)13、申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明：列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申報(bào)資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊(cè)，材料一式三份；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報(bào)資料每項(xiàng)文件的首頁(yè)右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號(hào)；

3、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機(jī)構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報(bào)資料中打印或文字填寫(xiě)務(wù)必清楚、整潔，避免錯(cuò)別字；同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報(bào)資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報(bào)資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報(bào)資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請(qǐng)表格：

申請(qǐng)表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請(qǐng)表格的格式。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對(duì)外辦公）

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請(qǐng)材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見(jiàn)――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批――符合要求的核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

十二、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日，現(xiàn)場(chǎng)鑒定不計(jì)入行政許可時(shí)限內(nèi)；企業(yè)補(bǔ)正資料時(shí)間除外。

十三、現(xiàn)場(chǎng)鑒定：15個(gè)工作日

十三、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期五年；

十四、法律效力：未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不得生產(chǎn)。

十五、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)規(guī)定收費(fèi)

十六、行政許可年審或年檢：無(wú)

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）