一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械注冊證審批
二、行政許可內(nèi)容：第一、二類醫(yī)療器械注冊證變更/補辦審批
三、設定行政許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、《醫(yī)療器械標準管理辦法》
4、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》
四、行政許可數(shù)量：無限制
五、行政許可條件：
1、《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容發(fā)生變化或證件遺失。
六、申請材料：
變更注冊證項目：
1、生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變
2、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變
3、生產(chǎn)地址文字性改變
4、產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變
5、型號、規(guī)格的文字性改變
6、產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變
7、其他文字性變更
提交材料：
資料編號1、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更/補辦申請表》
資料編號2、原產(chǎn)品注冊證及附件的復印件
資料編號3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更第4、5、6、7項不需要）
資料編號4、新的營業(yè)執(zhí)照（變更第3、4、5、6、7項不需要）
資料編號5、新的產(chǎn)品標準（變更第2、3、7項不需要）
資料編號6、產(chǎn)品使用說明書（變更第2、3項不需要）
資料編號7、其他文字性變更證明材料（限變更第7項）
補辦注冊證：
資料編號1、《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更/補辦申請表》
資料編號2、申報者的資格證明文件（公司委托證明及身份證明）
資料編號3、原產(chǎn)品注冊證及附件的復印件
七、申請材料要求：
1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；同時變更多個項目的，可一次申報資料；提供原件的，再提供復印件；
2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標示順序號；
3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；
4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；
5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；
6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；
7、每份申報資料封面應加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；
八、申請表格：
申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設定申請表格的格式。
九、行政許可申請受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
十一、行政許可程序
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批――符合要求的核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。
十二、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日（企業(yè)補正資料時間除外）
十三、行政許可證件及有效期限：《醫(yī)療器械注冊證》，有效期為原注冊證有效截止日期；
十四、法律效力：未取得《醫(yī)療器械注冊證》不得生產(chǎn)。
十五、行政許可收費：按有關規(guī)定收費
十六、行政許可年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構
咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）
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