一、項(xiàng)目名稱：換領(lǐng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及第一、二類醫(yī)療器械注冊證
二、項(xiàng)目內(nèi)容：換領(lǐng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及第一、二類醫(yī)療器械注冊證
三、法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院第276號令)
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、數(shù)量：無限制
五、條件：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械注冊證》因國家局更改發(fā)生樣式等變化的。
六、申請材料：
資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》；
七、申請材料要求：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及副本；（原件）
2、或《醫(yī)療器械注冊證》及登記表。（原件）
八、申請表格：
無。
九、申請受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）
十、決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
十一、辦理程序
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質(zhì)申請材料――組織技術(shù)審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局換領(lǐng)新證――符合要求的核發(fā)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。
十二、辦理時限：自受理申請之日起15個工作日（企業(yè)補(bǔ)正資料時間除外）
十三、證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為原許可證有效截止日期；
《醫(yī)療器械注冊證》，有效期為原注冊證有效截止日期。
十四、法律效力：
十五、收費(fèi)：按有關(guān)規(guī)定收費(fèi)
十六、年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）
投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）
全國服務(wù)熱線：
400-9905-168
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