許可項目名稱：體外診斷試劑注冊證變更審批 法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號） 2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號） 3．《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號） 4．《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號） 5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號） 6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號） 收費標準：不收費 期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：20個工作日，咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；送達時限：10個工作日 受理范圍：《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容發(fā)生變化由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。 登記事項變更包括下列情形： 1、變更生產(chǎn)企業(yè)名稱； 2、變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址； 3、變更注冊代理機構(gòu)； 4、變更代理人。 許可事項變更包括下列情形： 1、變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料； 2、變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等； 3、變更注冊產(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法等； 4、變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等； 5、變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期； 6、增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等； 7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）； 8、其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。 許可程序： 一、 申請與受理 1、《體外診斷試劑變更申請表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。 2、證明性文件：原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑注冊登記表》、申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。 3、下列變更申請事項，應(yīng)當提供有關(guān)的證明性文件： （1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱； （2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址； （3）變更注冊代理機構(gòu)； （4）變更代理人。 4、下列情形之一的變更申請，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。 （1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料； （2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。 5、變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應(yīng)當提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。 6、修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應(yīng)當提供有關(guān)分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。 7、變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：第二類產(chǎn)品應(yīng)當提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報告。 8、對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請：應(yīng)當提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準。 9、增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。 10、增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。 11、增加臨床適用范圍的： （1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能和臨床試驗資料； （2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。 12、其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。 上述資料3～12項中，變更某一項或多項時，按照變更項提供相關(guān)資料。 13、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。 申請材料要求： 1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標準和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件； 2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標示順序號； 3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供； 4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾； 5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名； 6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后； 7、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。 標準： 1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍； 對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。 2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾； 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）； 7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。 崗位責任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責及權(quán)限： 1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發(fā)申報資料簽收單。 2、醫(yī)療器械處審核人員按照標準查驗申請材料。 3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。 4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補正的內(nèi)容。在5個工作日內(nèi)通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。 5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。 二、審核 標準 1．《體外診斷試劑變更申請表》所填寫項目應(yīng)齊全。 2．綜述資料 應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風險在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進行了考慮、控制和確認。 3．產(chǎn)品標準及有關(guān)說明 （1）注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： ——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)； ——標準文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； ——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準。 （2）直接采用國家標準、行業(yè)標準應(yīng)提交采標說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： ——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔的質(zhì)量責任； ——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分； ——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗項目； ——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應(yīng)為最新版本。 4．產(chǎn)品使用說明書 （1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。 （2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標應(yīng)符合產(chǎn)品標準中相關(guān)內(nèi)容； （3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評審意見（如有）相一致； （4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 5．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 （1）產(chǎn)品自檢報告中各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。 （2）如有委托檢測項目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。 6．包裝、標簽樣稿 （2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。 注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術(shù)評審需要時。申請人應(yīng)能夠提供： 1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。 崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責及權(quán)限： 1.按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。 2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應(yīng)書面告知申請人。 3.對符合審查標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。 4.對不符合審查標準的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。 5.對于修改補正后且符合審查標準的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。 6.對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復(fù)審人員。 7.對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復(fù)審人員。 三、復(fù)審 標準： 1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。 崗位責任人：市局醫(yī)療器械處處長 崗位職責及權(quán)限： 崗位職責及權(quán)限： 1、按照復(fù)審標準對審核人員移交的申請材料進行復(fù)審。 2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見，提交處務(wù)會審議；通過審議的，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。 三、審定 1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2、應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成； 3、對復(fù)審意見進行確認； 4、簽發(fā)審定意見。 崗位責任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。 崗位職責及權(quán)限： 1、按照審定標準進行審定。 2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。 3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。 四、行政許可決定 標準： 1．全套申請材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書等符合公文要求； 3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤； 4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道； 5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。 崗位責任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責及權(quán)限： 1．對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。 2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。 3．將所有資料退還受理中心。 五、送達 標準： 1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》； 2．及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。 崗位責任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心 崗位職責及權(quán)限： 1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。 2、裝訂成冊，立卷歸檔。 ： 受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536） 受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公） 咨詢與投訴機構(gòu) ： 咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126） 投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662） 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734） 受理號： 中 華 人 民 共 和 國 體外診斷試劑變更（補辦）申請表 申請企業(yè)（蓋章）:
產(chǎn)品名稱:
規(guī)格型號:
產(chǎn)品注冊證號:
注冊證有效截止日:
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 填表說明 1、申請表必須打印，務(wù)必清楚、整潔。 2、本申請表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。 3、如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明 4、表中產(chǎn)品名稱、申請單位和注冊號均指已獲批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊批件中載明的相關(guān)內(nèi)容。
變更（補辦）申請應(yīng)附材料及順序 注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。
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