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一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證

二、行政許可內(nèi)容：換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可換證條件：

　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為五年, 有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《許可證》。換發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下資料（一式二份）：

1、《許可證》換證申請書

2、《許可證》換證申請表（附件四）

3、企業(yè)上級主管部門批準(zhǔn)文件或股東會決議文件

4、《許可證》正副本原件及復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證明和身份證復(fù)印件及個人簡歷

6、企業(yè)售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證明及相關(guān)培訓(xùn)證書或由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證和售后服務(wù)的保證

7、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備清單復(fù)印件

8、企業(yè)經(jīng)營場地、倉儲場地的產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復(fù)印件

9、換證現(xiàn)場檢查記錄（附件五）

       注:質(zhì)量管理人、經(jīng)營(倉儲)場地應(yīng)符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

10、申報資料真實性的自我保證聲明

原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

《許可證》包括正本和副本,具有同等法律效力，企業(yè)遺失《許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在市級報刊上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿一個月后，按原核準(zhǔn)事項補發(fā)《許可證》。補發(fā)的《許可證》與原《許可證》有效期相同。

五、申請材料要求

    申報材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送      

六、申請換發(fā)Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

    受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

    受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）

七、行政許可決定機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

八、行政許可程序

    受理：申請材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由

    審查：1.對申請材料內(nèi)容進(jìn)行審查

          2.對換證企業(yè)現(xiàn)場驗收?，F(xiàn)場驗收未通過的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請現(xiàn)場復(fù)核，逾期未申請的按退件處理。

    決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

九、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。

十、咨詢與投訴機構(gòu)

      咨詢：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處    （電話：68811126）

      投訴：市監(jiān)察局駐市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）

附件四：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表--下載

附件五：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證現(xiàn)場檢查記錄--下載