一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更
二、行政許可內(nèi)容：變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可變更條件：
《許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù)面積)的變更。
登記事項(xiàng)的變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
《許可證》許可事項(xiàng)的變更，持證企業(yè)應(yīng)以書(shū)面的形式提出申請(qǐng),并提交以下資料(一式二份):
（一）《許可證》變更申請(qǐng)書(shū)
（二）《許可證》變更申請(qǐng)表（附件三）；
（三）企業(yè)上級(jí)主管部門(mén)批準(zhǔn)文件或股東會(huì)決議文件；
（四）關(guān)于變更事項(xiàng)的相關(guān)材料；
1、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提交變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《稅務(wù)登記證》的復(fù)印件；法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2、質(zhì)量管理人變更：應(yīng)提交新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，具體人員學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)要求詳見(jiàn)《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
3、企業(yè)原區(qū)、縣轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更：應(yīng)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉(cāng)儲(chǔ)條件的說(shuō)明，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收符合要求;
4、經(jīng)營(yíng)范圍變更:每一項(xiàng)新增經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目變更應(yīng)具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供的售后服務(wù)保證、產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)以及產(chǎn)品注冊(cè)證。
（五）《許可證》正副本原件及復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（六）企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《許可證》有效期不變。
醫(yī)療器械分公司專(zhuān)賣(mài)店、專(zhuān)柜變更《許可證》內(nèi)容的,必須出具法人簽署意見(jiàn)加蓋公司鮮章的變更申請(qǐng)書(shū)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。
許可證登記事項(xiàng)的變更，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《許可證》變更登記。《許可證》登記事項(xiàng)變更后，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《許可證》有效期不變。
五、申請(qǐng)材料要求
申報(bào)材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊(cè)，用檔案袋裝好報(bào)送。每一類(lèi)變更要求一事一表，如地址變更或經(jīng)營(yíng)范圍或人員變更等要求分別填寫(xiě)變更申請(qǐng)表。
六、申請(qǐng)變更Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械行政許可受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話(huà)：68810536）
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對(duì)外辦公）
七、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
八、行政許可程序
受理：申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書(shū)，否則書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由
審查：1.對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行審查
2.如果涉及企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址或倉(cāng)庫(kù)地址，將對(duì)變更企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收未通過(guò)的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，逾期未申請(qǐng)的按退件處理。
決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。否則，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
九、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日完成審批，依法需要聽(tīng)證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)鑒定、專(zhuān)家評(píng)審等可以做出中止審批決定。。
十、咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)
咨詢(xún)：市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 （電話(huà)：68811126）
投訴：市監(jiān)察局駐市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話(huà)：68810662）
附件三：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表--下載
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：
400-9905-168
粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福（GHTF）生物科技有限公司 版權(quán)所有
??
