許可項(xiàng)目名稱：發(fā)布醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)
編號(hào)：38-11
法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)受理）
依據(jù)：
1、《中華人民共和國(guó)廣告法》（中華人民共和國(guó)主席令第34號(hào) 第七條至第十四條、第二十四條、第三十四條、第三十五條）
2、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào) 第三十四條）
4、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）
5、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)）
6、《關(guān)于做好醫(yī)療器械廣告審查辦法和審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)稽［2009］187號(hào)）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：
1. 對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；
2.對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品（包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品）：《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)（人）在北京市行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)（人）的進(jìn)口產(chǎn)品，如《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在北京市行政區(qū)域內(nèi)的。
上述情形申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告發(fā)布的，委托北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“行業(yè)協(xié)會(huì)”）受理。
許可程序：
一、申請(qǐng)與受理
申請(qǐng)人應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
1.登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（在線審批企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）填報(bào)《醫(yī)療器械廣告審查表》并打印5份；
2.申請(qǐng)人及代辦人（如有）的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
3.對(duì)于申請(qǐng)人是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》；對(duì)于申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件（對(duì)于不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品除外）；
4.對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)（人）的主體資格證明文件復(fù)印件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本、外國(guó)（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證、外商投資企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)注冊(cè)證等）；
對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)（人）的，則應(yīng)提交售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件復(fù)印件；
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（應(yīng)包括《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》）復(fù)印件；
6、對(duì)于申請(qǐng)電視廣告的，應(yīng)提交電視廣告光盤；
7、對(duì)于申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；
8、對(duì)于代辦人代為辦理醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)的，應(yīng)提供申請(qǐng)人同意其作為代辦人的證明文件原件；
9、證實(shí)廣告內(nèi)容應(yīng)提交的證明材料（如醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)商標(biāo)證明、專利證書等復(fù)印件）；
10、凡申請(qǐng)人或代辦人申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人給經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書》原件；
11、對(duì)于外文資料，應(yīng)提供翻譯文件及翻譯件與原件一致的保證聲明；
12、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，內(nèi)容包含按申請(qǐng)材料順序制作的目錄；如需提交光盤的，一并作出所提交的軟盤或光盤中如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、合法、有效、完整、清晰，要求簽字的應(yīng)簽字，每份材料應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章；申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，并整理成冊(cè)；
2、凡提交的申請(qǐng)材料是復(fù)印件的，應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，證件持有人簽章確認(rèn)；
3、《醫(yī)療器械廣告審查表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，表格中的信息應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
（1）《醫(yī)療器械廣告審查表》中申請(qǐng)人名稱、法定代表人應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)（或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上載明的相應(yīng)內(nèi)容一致；
（2）《醫(yī)療器械廣告審查表》中申請(qǐng)人名稱、法定代表人應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)（或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》）或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》上載明的相應(yīng)內(nèi)容一致；
（3）《醫(yī)療器械廣告審查表》中醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、商品名稱（如有）、注冊(cè)證號(hào)應(yīng)與申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上載明的相應(yīng)內(nèi)容一致；
（4）《醫(yī)療器械廣告審查表》中的“地址”、“郵政編碼”等信息應(yīng)分別填寫申請(qǐng)人、代辦人（如有）通訊地址的有關(guān)信息；
（5）對(duì)于代辦人（如有）代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)的，《醫(yī)療器械廣告審查表》中的代辦人名稱、法定代表人應(yīng)與代辦人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等主體資格證明文件上載明的相應(yīng)內(nèi)容一致；
4、廣告發(fā)布內(nèi)容中醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、商品名稱（如有）、注冊(cè)證號(hào)應(yīng)與申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上載明的相應(yīng)內(nèi)容一致；
5、對(duì)于申請(qǐng)發(fā)布電視廣告的，《醫(yī)療器械廣告審查表》中的“廣告發(fā)布內(nèi)容”應(yīng)能體現(xiàn)所提交的電視廣告樣帶（或光盤）中的內(nèi)容；視頻腳本應(yīng)分為＂畫面、旁白、字幕＂三欄；多張腳本應(yīng)合成一張JPG圖；
6、廣告樣件內(nèi)容與提供電子版內(nèi)容一致，分辨率不得低于300點(diǎn)，須加蓋申請(qǐng)人騎縫章；
7、對(duì)于提交的授權(quán)書、委托書、證明書等文件，相應(yīng)的項(xiàng)目、期限等內(nèi)容應(yīng)清晰、明確；
8、企業(yè)提交的申請(qǐng)材料目錄應(yīng)與所提交材料一致，保證聲明應(yīng)對(duì)申請(qǐng)目錄及材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，材料應(yīng)按順序裝訂成冊(cè)，對(duì)于提交的軟盤、光盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；
崗位責(zé)任人：行業(yè)協(xié)會(huì)受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。受理人員應(yīng)在受理期限內(nèi)將申請(qǐng)材料移送技術(shù)審查人員。
3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：1個(gè)工作日
二、技術(shù)審查（委托行業(yè)協(xié)會(huì)辦理）
對(duì)申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械廣告材料進(jìn)行技術(shù)審查，提出審查意見，并對(duì)技術(shù)審查階段出具的審查意見負(fù)責(zé)。
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請(qǐng)材料有效、齊全、規(guī)范；
2、企業(yè)申報(bào)內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
3、出具技術(shù)審查意見。
崗位責(zé)任人：行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)審查人員
崗位職責(zé)和權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
2、符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意的審查意見。
3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意的意見及理由。
期限：9個(gè)工作日
三、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1、確定審批過(guò)程和審核內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)醫(yī)療器械廣告審查工作程序的規(guī)定；
2、確定受理及技術(shù)審查的審批流程是否齊全、規(guī)范；
3、確定技術(shù)審查意見是否清晰明確。
崗位責(zé)任人：廣告審批處審核人員
崗位職責(zé)和權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和技術(shù)審查人員的意見進(jìn)行審核。
2、同意技術(shù)審查人員意見的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。
3、不同意技術(shù)審查人員意見的，應(yīng)與技術(shù)審查人員交換意見后，提出審核意見及理由。
期限：4個(gè)工作日
四、復(fù)審、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、確定審批過(guò)程和審查內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械廣告審查工作程序的規(guī)定；
2、確定審核意見應(yīng)清晰明確；
3、出具復(fù)審及審定意見。
崗位責(zé)任人：廣告審批處負(fù)責(zé)人
崗位職責(zé)和權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和審核人員的意見進(jìn)行復(fù)審，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。
2、同意審核人員意見的，簽署審定意見。
3、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由。
期限：4個(gè)工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、《醫(yī)療器械廣告審查表》完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤，北京市食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查專用章無(wú)誤；
2、對(duì)準(zhǔn)予許可的，在《醫(yī)療器械廣告審查表》中填寫審查意見，注明日期，加蓋“北京市食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查專用章”；
3、對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
崗位責(zé)任人：廣告審批處審核人員與行業(yè)協(xié)會(huì)移送、審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、在《醫(yī)療器械廣告審查表》中填中填寫審查意見，蓋章；或制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
2、在《醫(yī)療器械廣告審查表》“審查意見”欄中填寫批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放《醫(yī)療器械廣告審查表》或《不予行政許可決定書》;
2、送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字，注明日期。
崗位責(zé)任人：行業(yè)協(xié)會(huì)送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取4份批件，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，蓋章。
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
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