許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)
編號：38-7-01
法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1．《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令第7號）
2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第二十四條）
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條至第四條、第六條至第十六條）
4．《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[2007]299號）》
5．《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》
6．《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕39號）
7．《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)申請開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)，由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
2．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗原件）
3．質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷； （交驗原件）
4．組織機(jī)構(gòu)與職能；
5．注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；
6．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；（交驗原件）
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；（交驗原件）
③主管檢驗師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗原件）
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；
4．核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
“企業(yè)名稱”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；
5．核對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；
8．核對產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄，主要包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
9．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；
10．申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核：
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
（二）現(xiàn)場檢查：
應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗位責(zé)任人：相關(guān)科室或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料審核
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》對申請材料進(jìn)行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由相關(guān)科室或醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)）當(dāng)場簽字確認(rèn)。
（三）審核意見
1．符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；
2．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
期限：22個工作日
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3．對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：相關(guān)科室或醫(yī)療器械監(jiān)管科科長。
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并交與審定人員。
期限：3個工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；
2．簽發(fā)審定意見。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。
3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由與申請材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。
期限：3個工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2．全套申請材料符合規(guī)定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：相關(guān)科室或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章，并將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復(fù)印隨卷歸檔?；蛑谱鳌恫挥栊姓S可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》；
2．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日（為送達(dá)期限）
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