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項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》補(bǔ)證

編號：京食藥監(jiān)備－2（械）

依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第二十三條）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：2個工作日

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）

適用范圍：申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》補(bǔ)證，由企業(yè)工商注冊所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》2份；

2．在《首都醫(yī)藥》或《中國醫(yī)藥報》上登載的遺失聲明原件及2份復(fù)印件；

3．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾和申請材料目錄；

4．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

4．核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

5．填寫《服務(wù)項(xiàng)目移送表》。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收。

3．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請。

期限：即日

二、審查

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

3．核對登載遺失聲明的《首都醫(yī)藥》或《中國醫(yī)藥報》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．企業(yè)申請之日距企業(yè)登載遺失聲明之日已滿1個月。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查。

2．對申請材料符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請表》上填寫證號、注明日期；打印《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，內(nèi)容完整、正確、有效，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

期限：即日

三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

及時將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本送交申請人，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．送達(dá)人員將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本送交申請人。在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

期限：即日