項目名稱：北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準復核
編號 ：京食藥監(jiān)備－13
辦理機關(guān)： 北京市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號第八條、第十四條、第十六條、第十七條）
2.《北京市實施〈醫(yī)療器械標準管理辦法〉的規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2002]53號）
3.《北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標準備案工作的通知》（以下簡稱《通知》）（京質(zhì)監(jiān)標發(fā)[2005]174號）
收費標準：不收費
期限：自材料接收之日起30個工作日（不含送達期限）
適用范圍：北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品標準復核由北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
辦理程序：
一、申請與接收
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，需提交以下材料：
（一） 企業(yè)申請醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時，申報企業(yè)標準復核需提交以下材料：
1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核申請表》；
2.加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標準及編制說明（如企業(yè)在工商管理部門尚未完成登記注冊，還應提交《名稱預先核準通知書》），標準編號按《通知》附件自行編制；
3.產(chǎn)品彩色照片（包括產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）（五寸以上，含五寸）。
（二）企業(yè)申請醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊時，申報企業(yè)標準復核需提交以下材料：
1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核申請表》；
2.加蓋企業(yè)公章的企業(yè)標準及編制說明，標準編號按《通知》附件自行編制；
3.原產(chǎn)品標準（包括編制說明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》（原件）（北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準封面）。
4.《補充修改材料通知書》（如召開會審、專家會的應提交《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家會議紀要》及《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會簽字表》；
5.原標準歷次《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準修改單》（以下簡稱修改單）原件（環(huán)境試驗項目表）；
6.產(chǎn)品彩色照片（包括產(chǎn)品正常使用狀態(tài)的所有附件）（五寸以上，含五寸）。
（三）企業(yè)申請企業(yè)標準修改提交以下材料：
1.《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核申請表》；
2.有完整修改內(nèi)容的《修改單》，一式三份；
3.原產(chǎn)品標準（包括編制說明）（原件）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》（原件）；
4.《補充修改材料通知書》（如召開會審、專家會的應提交《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家會議紀要》及《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會簽字表》；
5.修改過的標準應提交原標準歷次《修改單》（原件）。
標準：
1.申請材料應完整、正確、清晰、有效；
2.產(chǎn)品標準封面（應參照GB/T1.1，具體內(nèi)容參見北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準封面）加蓋企業(yè)公章；
3.使用A4紙打印或復印；
4.產(chǎn)品照片粘貼在A4空白復印紙上，并注明產(chǎn)品名稱型號、名稱。
崗位責任人： 受理辦人員
崗位職責及權(quán)限：
1.按照標準查驗申請材料。
產(chǎn)品企業(yè)標準文本一般包括下列內(nèi)容：
（1）前言；
（2）范圍；
（3）規(guī)范性引用文件；
（4）術(shù)語、定義（如有）；
（5）分類（如有）；
（6）要求；（如申報產(chǎn)品為醫(yī)用電氣設備，其環(huán)境試驗執(zhí)行GB/T14710，具體內(nèi)容見環(huán)境試驗表格）
（7）試驗方法；
（8）檢驗規(guī)則；
（9）標志、標簽、使用說明書；
（10）包裝、運輸、貯存；
（11）附錄（如有）。（如申報產(chǎn)品為醫(yī)用電氣設備，其安全試驗執(zhí)行GB9706.1，具體內(nèi)容見安全實驗110條）
產(chǎn)品企業(yè)標準編制說明一般包括下列內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品概述及標準的任務來源、背景；
（2）管理類別確定的依據(jù)；
（3）對國家強制性安全標準執(zhí)行情況的說明；
（4）主要性能指標確定的依據(jù)；
（5）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；
（6）規(guī)范性引用文件和其它相關(guān)參考資料；
（7）其它需要說明的內(nèi)容。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業(yè)材料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》送交申請人；
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，不能當場補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
1.符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；
2.符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
3.產(chǎn)品的安全、有效性指標是否已經(jīng)列入產(chǎn)品標準；
4.是否明確了產(chǎn)品的預期用途。
崗位責任人： 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員
崗位職責及權(quán)限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，經(jīng)與復核人員溝通情況，交換意見后，出具審查意見，一次性發(fā)出書面通知。
（1）符合標準的，提出同意標準復核的審查意見。
（2）需要企業(yè)補充修改材料的，告知申請人一次補充修改材料意見（需進行專家審評、鑒定的，告知申請人專家審評意見）及期限，同時在出具的《補充修改材料通知書》上簽字、注明日期，申請人在規(guī)定期限內(nèi)提交補充修改材料符合標準的，提出同意標準復核的審查意見。
自收到《補充修改材料通知書》之日起，企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照要求將材料一次性補齊，補充修改材料的時間不計算在審查期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的期限內(nèi)補充修改材料，提出退審的審查意見。
（3）對以下情況擬不予復核，應寫明問題和意見：
a）產(chǎn)品分類有待確定；
b）企業(yè)主動要求撤回申請；
c）不符合標準復核要求；
d）企業(yè)未能提供符合標準要求的定型產(chǎn)品；其它。
e）其它。
期限：25個工作日
三、核準
標準：審查申報產(chǎn)品企業(yè)標準的審查意見。
崗位責任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心核準人員
崗位職責及權(quán)限：
按照核準標準進行核準，出具核準意見。
期限：3個工作日
注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家評審會議方案》，經(jīng)技術(shù)審評中心負責人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定的時間，專家審評時間不計算在審查期限內(nèi)。
四、送達
標準：
1.通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發(fā)放《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》及標準正式文本或《修改單》及標準正式文本或《材料退審通知書》；《材料退審通知書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；
2.及時通知申請人辦理結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確無誤；
3.不符合標準的，送達人員在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員
崗位職責及權(quán)限：
送達人員通知申請人攜帶《接收材料憑證》領取《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標準復核表》及標準正式文本或《修改單》及標準正式文本或《材料退審通知書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。
期限：10個工作日（為送達期限）
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