許可項(xiàng)目名稱：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證糾錯(cuò)
編號：其他類—京械3
辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托市局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）
依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）
2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）
3. 《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（國食藥監(jiān)辦[2007]169號）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自接收材料之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）
適用范圍：生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書（包括登記表）后，對于注冊證書（包括登記表）打印錯(cuò)誤及其它形式性錯(cuò)誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯(cuò)的要求。
辦理程序：
一、申請與接收
申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，根據(jù)適用范圍的規(guī)定提交材料：
1. 《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證糾錯(cuò)申請表》；
2.生產(chǎn)企業(yè)的需要糾錯(cuò)的內(nèi)容及情況說明，并加蓋企業(yè)印章；
3.醫(yī)療器械注冊證書（含注冊登記表）復(fù)印件；
4.生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復(fù)印件）；
6.企業(yè)法定代表人（或生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證復(fù)印件（企業(yè)法定代表人/生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)申請事務(wù)辦理人員的《授權(quán)委托書》2份及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。
7.生產(chǎn)企業(yè)提交的材料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交材料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。
8.注冊軟盤1份（包括注冊登記表及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證糾錯(cuò)申請表》，注冊軟盤上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號）。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)??；
2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．核對真實(shí)性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．核對每份申報(bào)材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報(bào)材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；
5．核對申報(bào)材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件與原件一致、是否清晰。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦辦理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收，填寫《接收材料憑證》上部，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，辦理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請。
期限：2個(gè)工作日
二、審查
標(biāo)準(zhǔn)：
1. 申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；
2. 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)出具的情況說明核實(shí)有關(guān)情況,經(jīng)審查確認(rèn)屬于注冊證書打印錯(cuò)誤或其它形式性錯(cuò)誤的，由技術(shù)審評中心完成糾錯(cuò)。
崗位責(zé)任人：技術(shù)審評中心審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，核對企業(yè)資質(zhì)證明及注冊證批件；
2.符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具擬同意的審查意見，將申請材料報(bào)送復(fù)核人員。
3. 不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具擬退審的意見，將申請材料報(bào)送復(fù)核人員。
期限：9個(gè)工作日
三、復(fù)核和核準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)：
1.程序符合規(guī)定要求；
2.在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3.對材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主管主任
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1. 按照標(biāo)準(zhǔn)對審查人員出具的意見進(jìn)行復(fù)核和核準(zhǔn)
2. 同意審查人員意見的，將申請材料交與審查人員。
3. 不同意審查人員意見的，將申請材料交與審查人員。
期限：4個(gè)工作日
四、批件制作
標(biāo)準(zhǔn)：
1.全套申請材料符合規(guī)定要求；
2.審批文書等符合公文要求；
3.重新制作的《醫(yī)療器械注冊證書》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
4.制作的《材料退審?fù)ㄖ獣分许氄f明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；
5.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；退回的申請材料完整。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.對準(zhǔn)予糾錯(cuò)的，制作新的《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，移交受理辦送達(dá)窗口人員。雙方網(wǎng)上填寫《服務(wù)項(xiàng)目移送表》并電子簽章；復(fù)印重新制作的《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表）隨卷存檔。
2.糾錯(cuò)同時(shí)將辦理結(jié)果報(bào)北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，由辦公室上網(wǎng)公布，同時(shí)修改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)信息；
3.予以退審的，制作《材料退審?fù)ㄖ獣罚瑢彶槿藛T簽字并注明日期。
4.技術(shù)審評中心審查人員打印《服務(wù)項(xiàng)目審批流程表》1份，連同申請材料一并立卷存檔。
期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．通知申請人攜帶《接收材料憑證》及《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表）原件領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表），原件收回；
2．《送達(dá)回執(zhí)》簽字、日期準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)人員、技術(shù)審評中心審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.送達(dá)人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《接收材料憑證》及《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表）原件領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械注冊證書》（包括登記表），在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，原件予以收回；
2. 予以退審的，送達(dá)人員在《材料退審?fù)ㄖ獣飞虾炞帧⒆⒚魅掌?，交與申請人，申請人（即接收人）簽字并注明日期。
期限：10個(gè)工作日
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