許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)
編號：38-9-01
法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）
依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號 第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）
4、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）
5、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）
7、《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）>、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>、<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）
8、《北京市禁止違法建設(shè)若干規(guī)定》(北京市人民政府第228號令 第二十一條)
9、《北京市房屋租賃管理若干規(guī)定（2011）》（北京市人民政府第231號 第二十四條）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》2份；示范
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；
3、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和2份復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件2份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表2份，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表2份；
符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄2份；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；
11、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章，如無公章，每份須有法定代表人簽字或簽章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；
3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
6、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同；
7、包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；
8、企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；
9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等；
10、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；
11、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，須有法定代表人簽字或簽章。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料，核對《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。
期限：2個工作日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核
1、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
2、企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
3、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
（二）現(xiàn)場檢查
1、依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審核，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
（三）審核意見
出具審核意見。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料審核
按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
1、相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，填寫《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表并簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場簽字確認(rèn)，加蓋企業(yè)公章（如有）。
2、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處選派檢查人員組成檢查組，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求實(shí)施現(xiàn)場檢查。
（三）審核意見
1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；
2、不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
期限：22個工作日
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成；
3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。
3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由。
期限：3個工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。
3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；
2、全部申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書符合公文要求；
4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
2、制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章后。
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1、計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》；
2、送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10工作日（為送達(dá)期限）
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