許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
編號(hào)：38-9-02
法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）
依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）
3、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）
4、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）
5、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)）
6、《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）>、<體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）>、<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）
7、《北京市禁止違法建設(shè)若干規(guī)定》(北京市人民政府第228號(hào)令 第二十一條)
8、《北京市房屋租賃管理若干規(guī)定（2011）》（北京市人民政府第231號(hào) 第二十四條）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。企業(yè)變更注冊地址應(yīng)向擬變更后工商注冊所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局申請。企業(yè)同時(shí)申請換證的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序合并辦理。
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件2份；
3、 企業(yè)變更的情況說明2份；
變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交：
（1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；
（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
（3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；
變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交：
（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；
（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份；
（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；
（5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件2份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報(bào)告；
4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
5、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料：
變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：
（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；
（2）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；
變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：
企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份；
變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：
工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件；
變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)提交：
《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；
標(biāo)準(zhǔn)：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；
（2）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；
5、變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：
（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；
（2）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效；
6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)：
（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；
（2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同；
7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本后與復(fù)印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)，核對《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次性告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料；
4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個(gè)工作日
二、 審核
標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核
1、企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲(chǔ)場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
2、企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
（二）現(xiàn)場檢查
1、依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)監(jiān)督管理規(guī)定、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審核，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。
2、相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
（三）審核意見
出具審核意見，。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料審核
按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。
（二）現(xiàn)場檢查
1、相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，審查企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況，填寫《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評(píng)分表并簽字，企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場簽字確認(rèn)，加蓋企業(yè)公章。
2、對于申請生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌/植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則品種的企業(yè)和跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)，直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理后將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核申請表》上報(bào)市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處，醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處從直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局選派檢查人員組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查。按照相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌/植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則要求作好現(xiàn)場審查記錄。
（三）審核意見
1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
2、對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
期限：9個(gè)工作日（注：對于跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，路途所需時(shí)間不計(jì)入審查期限。）
三、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
期限：2個(gè)工作日
四、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；
2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械科審核人員。
3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。
期限：2個(gè)工作日
五、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；
2、全部申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書符合公文要求；
4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致；
5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
2、制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章后。
六、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》,《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)；
2、送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，憑《受理通知書》、領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有），或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時(shí)將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本返至申請人，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
全國服務(wù)熱線：
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