許可項目名稱：第三類體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更
編號：38-8-10
法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號 第十三條）
2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 第三十八條至第四十一條）
3.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）
4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕28號）
收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費
期限：自受理之日起20個工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：企業(yè)申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更、生產(chǎn)場所地址的文字性改變由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
一、申請與受理
申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上填報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交材料：
1.《體外診斷試劑變更申請表》
申請人填報的《體外診斷試劑變更（補辦）申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中相應(yīng)內(nèi)容一致；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”、 “商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。
（3）變更原因及情況說明應(yīng)填寫變更原因、變更前后產(chǎn)品注冊情況的說明。
2.《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中相應(yīng)內(nèi)容一致；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。
（4）“變更內(nèi)容”中應(yīng)注明原注冊內(nèi)容及此次申請變更的內(nèi)容。
3. 《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件、《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》復(fù)印件和《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件
4. 變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件
5．變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（如有）
6.注冊電子文件，介質(zhì)一般應(yīng)為光盤
（1）應(yīng)包括變更申請表、變更批件等；
（2）內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；
（3）應(yīng)在介質(zhì)外部注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。
7. 申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的注冊電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
8.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請材料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．申請企業(yè)填報的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申請材料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）；
5．申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；
6．主要對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。
崗位責(zé)任人：受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．審查申報項目應(yīng)屬于本程序受理范圍。
2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。
3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
4．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。
5．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更申請表》所填寫項目應(yīng)齊全；
2．生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變，審核要點包括：
（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)；
（2）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）應(yīng)在有效期內(nèi)；
（3）變更的情況說明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明申請企業(yè)實體未改變，僅是企業(yè)名稱改變；
（4）材料真實性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
3．生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，審核要點包括：
（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)；
（2）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；
（3）材料真實性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
（4）變更的情況說明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明申請企業(yè)為注冊地址變更或生產(chǎn)場所地址的文字性改變。
4．確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。核對確認(rèn)企業(yè)申報材料中《醫(yī)療器械注冊登記表》與北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺網(wǎng)上申報內(nèi)容一致。
2．對符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》（以下簡稱《審查記錄》），將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員。
3．對不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補充材料，填寫《補充材料通知書》，同時填寫《審查記錄》。
注：（1）申請人補充材料時間不計算在市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照要求將材料一次性補齊；
（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的60個工作日內(nèi)一次性補齊材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審核。
4．對于修改補充材料后符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，審核完畢后出具準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料、《審查記錄》報送復(fù)審人員。
5．對于不同意變更注冊的，在《審查記錄》中寫明問題和意見，將申請材料、《審查記錄》報送復(fù)審人員。
期限：9個工作日
三、復(fù)審和審定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。
2．確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和國家有關(guān)審批程序的規(guī)定；
3．確定審核結(jié)論應(yīng)明確。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審和審定。
2．對于同意審核意見的，提出復(fù)審和審定意見，填寫《審查記錄》，對于不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審和審定意見及理由，填寫《審查記錄》。將全部申請材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)制證人員。
期限：9個工作日
四、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．《審查記錄》填寫齊全；
2．許可文書等符合公文要求；
3．制作的《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心制證人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．核對制證內(nèi)容與經(jīng)審批的《醫(yī)療器械注冊登記表》內(nèi)容一致；
2．對準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；
3．對不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；
4．確認(rèn)網(wǎng)上《審查記錄》中標(biāo)準(zhǔn)號、注冊證編號或駁回號齊全。
五、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可決定書》；
2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計算機系統(tǒng)短信通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可決定書》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日（為送達(dá)期限）
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