許可項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)
編號(hào)： 38-8-02
法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào) 第八條、第十二條、第十四條）
2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào) 第四條、第七條、第八條、第二章至第四章）
3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）
4．《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）
5．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）
6．《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）
7．《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》（京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)［2005］174號(hào)）
收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi)。
期限：自受理之日起60個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
一、申請(qǐng)與受理
申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；
申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、型號(hào)、規(guī)格一致。
2．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》；
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱。
3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）
（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明
（1）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；
采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。
?。?）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。
5．產(chǎn)品使用說明書
醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
6．注冊(cè)產(chǎn)品照片
申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。
7．注冊(cè)軟盤
（1）應(yīng)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
（2）軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。
（3）軟盤上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)。
（一）首次注冊(cè)的還需提交：
1．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
?。?）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
?。?）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；
（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；
?。?）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；
?。?）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。
2．安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY0316－2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。
3．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期；
（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
消毒/滅菌類醫(yī)療器械還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、消毒/滅菌協(xié)議及檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)協(xié)議。同時(shí)還應(yīng)提交保證每批產(chǎn)品消毒/滅菌效果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的聲明。
注：自2011年7月1日起，企業(yè)必須自身具備菌檢及還應(yīng)氧乙烷殘留量檢測(cè)能力，不得委托檢測(cè)。
4．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）
（1）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；
?。?）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；
?。?）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。
注：免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。
5．臨床試驗(yàn)資料
臨床試驗(yàn)資料包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗(yàn)方案（原件）、臨床試驗(yàn)報(bào)告（原件），或者相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料和已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比說明；
（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并應(yīng)符合以下要求：
——實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；
——臨床試驗(yàn)資料中填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范；
——臨床試驗(yàn)方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁內(nèi)容應(yīng)一致。
（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：
1）承諾符合上述臨床試驗(yàn)豁免原則的說明；
2）已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的有效注冊(cè)證書（包括登記表）復(fù)印件；
3）與已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品對(duì)比的說明，內(nèi)容至少包括：
①產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途（如使用的目的、對(duì)象、方法、環(huán)境等）；
②產(chǎn)品的作用機(jī)理和（或）工作原理；
③產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料、主要性能指標(biāo)；
④產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容
⑤產(chǎn)品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲(chǔ)存條件、安裝要求等；
⑥與上述內(nèi)容相關(guān)的國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻(xiàn)資料。
4）同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：
①該同類產(chǎn)品符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的臨床試驗(yàn)合同（協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；
②省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述等臨床文獻(xiàn)資料。
如果是外文資料，應(yīng)同時(shí)提交譯文、原文及譯文與原文內(nèi)容一致性的聲明。
注：對(duì)于《豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品，可不提交4）項(xiàng)內(nèi)容。
（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其它規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。
6．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：
?。?）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
（二）申請(qǐng)重新注冊(cè)的還需提交：
1．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）
（1）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；
（2）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告；
?。?）不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。
注：免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。
2．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；
（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
?。?）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；
?。?）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。
注：消毒/滅菌類醫(yī)療器械還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、消毒/滅菌協(xié)議及檢菌協(xié)議。采用環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需提交環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)協(xié)議。同時(shí)還應(yīng)提交保證每批產(chǎn)品消毒/滅菌效果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的聲明。
3．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：
（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
?。?）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；
4．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表（復(fù)印件）
5．重新注冊(cè)的情況說明
說明中至少應(yīng)包括重新注冊(cè)的原因及與前次注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容的異同。
（三）除以上材料外還應(yīng)提交：
1．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
?。?）所提交的申請(qǐng)材料清單；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
2．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
注：如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；
2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容與原注冊(cè)證書及附表的內(nèi)容相同。如有不同，是否有相應(yīng)說明；
4．核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明包括生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；
5．核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格，編寫的申請(qǐng)材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報(bào)材料清楚、整潔；
6．核對(duì)每份申請(qǐng)材料加蓋的企業(yè)公章，所有申請(qǐng)材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；
7．核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，提供的復(fù)印件清晰；
8．主要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個(gè)工作日
二、技術(shù)審評(píng)
（一）審查
標(biāo)準(zhǔn)：
主審（1-12）
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；
2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
3．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥應(yīng)適宜；
4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明
（1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；
——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（2）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；
——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分；
——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；
——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。
5．產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
（1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與其他相關(guān)文件具有一致性；
（2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能表明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。
6．安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求；
（2）應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)；
（3）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平；
（4）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。
7．臨床試驗(yàn)資料
（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
——臨床方案應(yīng)滿足產(chǎn)品對(duì)于驗(yàn)證預(yù)期臨床用途的要求；
——臨床試驗(yàn)應(yīng)按臨床方案執(zhí)行；
——臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；
——臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確。
必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。
（2）提交已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：
——與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比說明應(yīng)包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的內(nèi)容，并能表明與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同；
——提供的臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件應(yīng)能表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、預(yù)期用途在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。
8．產(chǎn)品使用說明書
（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。
（2）產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；
（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見（如有）相一致；
（4）產(chǎn)品的禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)與產(chǎn)品特性相符；
（5）應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、禁忌癥、警示性說明等內(nèi)容。
9．產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（1）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（2）如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測(cè)報(bào)告及委托檢測(cè)協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。
10．產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
（1）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（2）免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。
11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告
（1）應(yīng)能表明申請(qǐng)企業(yè)建立質(zhì)量體系管理制度及不良事件監(jiān)測(cè)制度；
（2）應(yīng)能表明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。
12．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件
企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
復(fù)核（13）
13．對(duì)主審人員出具的主審意見進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、使用方法以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
主審（1-5）
1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
2．對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的技術(shù)審評(píng)意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》（以下簡(jiǎn)稱《審查記錄》），將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員。
3．對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料，填寫《補(bǔ)充材料通知書》，同時(shí)填寫《審查記錄》。
注：（1）通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在北京市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊；
（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。
4．修改補(bǔ)正后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)，審查完畢后將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。
5．對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。
復(fù)核（6-8）
6．對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《審查記錄》，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送核準(zhǔn)人員。
7．對(duì)主審意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及《審查記錄》在時(shí)限范圍內(nèi)按原渠道返回，重新審查。
8．對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在《審查記錄》中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。
期限：34個(gè)工作日
（二）核準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評(píng)意見，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任
崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)復(fù)核人員的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)并填寫《審查記錄》，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。
期限：6個(gè)工作日
注：在技術(shù)審評(píng)過程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定時(shí)間，將《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》存入申請(qǐng)材料。
三、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1．確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；
2．確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
2．對(duì)符合審核要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
3．對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
期限：8個(gè)工作日
四、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1．對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。
2．確定審批過程符合國(guó)家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處主管處長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審
2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
期限：5個(gè)工作日
五、審定
標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審定。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員。
3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。
期限：5個(gè)工作日
六、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．《審查記錄》填寫齊全；
2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，。
2．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
七、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》；
2．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》，送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
全國(guó)服務(wù)熱線：
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