許可項(xiàng)目名稱：第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦
編號(hào)：38-8-03
法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)第十三條）
2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)第三十八條至第四十一條）
3．《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）
4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）
5．《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》（京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2005]174號(hào)）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起20個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：企業(yè)申請(qǐng)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更、生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變、產(chǎn)品名稱（商品名稱）的文字性改變、規(guī)格型號(hào)的文字性改變、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱或代號(hào)的文字性改變、變更說(shuō)明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化）、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
一、申請(qǐng)與受理
申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交材料：
（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》；
申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
2．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表復(fù)印件；
3．變更后的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》2份；
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”必須與變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱；
（4）應(yīng)在“備注”中注明變更類型和注冊(cè)證有效期。
4．更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件或第一類生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件；
5．更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料
（1）情況說(shuō)明應(yīng)包括變更原因、變更前后的企業(yè)名稱及產(chǎn)品注冊(cè)情況的說(shuō)明；
（2）相關(guān)證明材料可為上級(jí)主管部門的決定、董事會(huì)決議等文件。
7．變更后經(jīng)復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及修改單。
（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》；示范
申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
2．醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；
3．變更后的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》2份； 示范
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”與變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱。
（4）應(yīng)在“備注”中注明變更類型和注冊(cè)證有效期。
4．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件或第一類生產(chǎn)企業(yè)登記表復(fù)印件；
5．新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料
（1）情況說(shuō)明應(yīng)包括變更原因、變更前后的企業(yè)注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址及產(chǎn)品注冊(cè)情況的說(shuō)明。
（2）應(yīng)提交地址變更的相關(guān)證明文件。
（三）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變，應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》；示范
申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
2．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表復(fù)印件；
3．變更后的《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》2份；示范
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”必須與變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱；
（4）應(yīng)在“備注”中注明變更類型和注冊(cè)證有效期。
4．變更后經(jīng)復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及修改單；
5．新、舊產(chǎn)品使用說(shuō)明書；
6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料，應(yīng)包括變更原因及產(chǎn)品注冊(cè)情況的說(shuō)明。
（四）變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化），提交以下申請(qǐng)材料：
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》；示范
申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
2．經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書的復(fù)本；
3．更改備案的說(shuō)明書；
4．說(shuō)明書更改情況說(shuō)明，應(yīng)包含更改情況對(duì)比表；
5．修改后經(jīng)復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表；（僅限于說(shuō)明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）。
（五）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書，提交以下申請(qǐng)材料：
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》；示范
申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。
2．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說(shuō)明報(bào)告；
3．申報(bào)者的資格證明文件；
4．醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件。
（六）除提交以上申請(qǐng)材料外，還需提交以下申請(qǐng)材料：
1．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。
2．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；
3．注冊(cè)軟盤1份（包括注冊(cè)登記表，注冊(cè)軟盤上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)）。
標(biāo)準(zhǔn)：
1．確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)屬于本部門審批職權(quán)范圍；
2．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序排列，每份文件裝訂成冊(cè)；
3．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明是否包括生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；
5．核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格，編寫的申報(bào)材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報(bào)材料是否清楚、整潔；
6．核對(duì)每份申報(bào)材料是否加蓋企業(yè)公章，所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距是否大于20mm（用于裝訂）；
7．核對(duì)申報(bào)材料中同一項(xiàng)目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件與原件一致、是否清晰；
8．對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個(gè)工作日
二、技術(shù)審評(píng)
（一）審查
標(biāo)準(zhǔn)：
主審（1-6）
1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)辦）申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；
2．生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變，審核要點(diǎn)包括：
（1）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)；
（2）更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi)，申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（3）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明企業(yè)實(shí)體未改變，僅是企業(yè)名稱改變；
（4）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
3．生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，審核要點(diǎn)包括：
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書應(yīng)在有效期內(nèi)；
（2）更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi)，申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（3）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
（4）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明，企業(yè)為注冊(cè)地址變更或生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變。
4．產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變，審核要點(diǎn)包括：
（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證書應(yīng)在有效期內(nèi)；
（2）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
（3）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)證明材料應(yīng)能表明，本次變更僅為產(chǎn)品名稱、商品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)的文字性改變。
5．變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化），審核要點(diǎn)包括：
（1）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
（2）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明及相關(guān)材料應(yīng)能表明，本次變更不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化。
6．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書，審核要點(diǎn)包括：
（1）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容：
——產(chǎn)品注冊(cè)證書丟失或毀損的原因；
——產(chǎn)品注冊(cè)情況（產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證期限、注冊(cè)類別、產(chǎn)品類別等）；
——承擔(dān)因產(chǎn)品注冊(cè)證書丟失或毀損所引起的與注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的法律責(zé)任的聲明；
——申請(qǐng)報(bào)告需由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件應(yīng)在有效期內(nèi)；
（3）材料真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)包括所提交材料的清單及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，且應(yīng)有企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
復(fù)核（7）
7．對(duì)主審人員出具的主審意見及申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
主審（1-5）
1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
2．對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的技術(shù)審評(píng)意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》（以下簡(jiǎn)稱《審查記錄》），將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員。
3．對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料，填寫《補(bǔ)充材料通知書》，同時(shí)填寫《審查記錄》。
注：（1）通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在北京市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊；
（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的期限內(nèi)補(bǔ)齊材料且沒(méi)有正當(dāng)理由的終止審查。
4．修改補(bǔ)充后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn)，審查完畢后將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。
5．對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在《審查記錄》中寫明問(wèn)題和意見報(bào)送復(fù)核人員。
復(fù)核（6-8）
6．對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《審查記錄》，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送核準(zhǔn)人員。
7．對(duì)主審意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及《審查記錄》在時(shí)限范圍內(nèi)按原渠道返回，重新審查。
8．對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，寫明問(wèn)題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。
期限：9個(gè)工作日
（二）核準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評(píng)意見，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任
崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)復(fù)核人員的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)》，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。
期限：2個(gè)工作日
注：在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的，經(jīng)批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定時(shí)間。
三、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1．確定審批過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；
2．確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
2．對(duì)符合審核要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
3．對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
期限：3個(gè)工作日
四、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1．對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行復(fù)審；
2．確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處主管處長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見轉(zhuǎn)審定人員。
期限：2個(gè)工作日
五、審定
標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審定。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。
3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并按審核人員。
期限：2個(gè)工作日
六、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1．《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更（補(bǔ)辦）審查記錄》填寫齊全；
2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；
3．許可文書等符合公文要求；
4．制作的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
5．制作《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
2．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
七、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》；憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》，收回原《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》；
2．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，憑《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》，送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
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