許可項(xiàng)目名稱：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
編號(hào)：38-8-04
法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào) 第八條、第十二條、第十四條）
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）
3.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）
4.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)） 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）
5.關(guān)于印發(fā)《
6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）
7.關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知(京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2005]174號(hào))
8.關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）
9. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）
10. 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范（國(guó)藥監(jiān)械[2002]407號(hào)）
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起 30 個(gè)工作日 （不含送達(dá)期限）
受理范圍：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。
許可程序：
一、申請(qǐng)與受理
（一） 申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)，企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請(qǐng)材料:
1.《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》 (請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)
申請(qǐng)人填報(bào)的《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
（4）產(chǎn)品有效期應(yīng)明確儲(chǔ)存條件。
3.證明性文件，應(yīng)包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4.綜述資料
（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明
如涉及人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件；牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說(shuō)明；其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說(shuō)明及相關(guān)證明文件。
（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)
主要研究結(jié)果的總結(jié)；對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。
（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。
（6）風(fēng)險(xiǎn)管理情況說(shuō)明以及總體剩余風(fēng)險(xiǎn)分析。
5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
（1）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求及《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。
（2）說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中有關(guān)的命名原則。
（3）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書(shū)文本一致的聲明。
6.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件及有關(guān)說(shuō)明：
（1）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。
（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核資料復(fù)印件。復(fù)核資料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議紀(jì)要》（如有）、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》 (如有)。
7.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。產(chǎn)品自檢報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，自檢報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括：
（1）產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)；
（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；
（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告（原件）。
8.包裝、標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。
產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。
9.注冊(cè)產(chǎn)品照片
申請(qǐng)人應(yīng)按申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。
10.注冊(cè)電子文件
（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；
（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；
（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。
11.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明
（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，
注：
①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），。
②上述申請(qǐng)材料中《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；
（二）申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)，企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請(qǐng)材料:
1.《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》 (請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)
申請(qǐng)人填報(bào)的《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)”應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱。
3.證明性文件，應(yīng)包括《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附表復(fù)印件、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
（1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；
（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。
5.重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明，應(yīng)包括原產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)。
6.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。
（1）應(yīng)包括企業(yè)按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行》 進(jìn)行自查的情況和滿足該生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的說(shuō)明。
（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及檢測(cè)儀器的有效計(jì)量檢定證書(shū)復(fù)印件?！?/p>
7.注冊(cè)產(chǎn)品照片
申請(qǐng)人應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。
8.注冊(cè)電子文件
（1）應(yīng)包括申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；
（2）軟盤(pán)中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致；
（3）應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。
9.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明
（1）應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
注：
①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。
②上述申請(qǐng)材料中《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；
④對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。
標(biāo)準(zhǔn)：
1.確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否屬于本部門(mén)審批職權(quán)范圍；
對(duì)于申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。
2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請(qǐng)材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)??；
3.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明包括提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；
5.核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰；
6.核對(duì)所有申報(bào)材料左頁(yè)邊距是否大于20mm（用于裝訂）；
7.對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。
期限：2個(gè)工作日
二、技術(shù)審評(píng)
主要對(duì)第一類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，對(duì)出具的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
（一）主審
標(biāo)準(zhǔn)：
1．《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全。
2．申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
3．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。
4．綜述資料
應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中進(jìn)行了考慮、控制和確認(rèn)。
5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明
（1）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；
——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；
——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（2）對(duì)于直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提交采標(biāo)說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：
——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；
——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)的劃分；
——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；
——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。
6．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)
（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)。
（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；
（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評(píng)審意見(jiàn)（如有）相一致；
（4）說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄
（1）產(chǎn)品自檢報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（2）如有委托檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測(cè)報(bào)告及委托檢測(cè)協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。
8．包裝、標(biāo)簽樣稿
（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。
（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。
注：以下資料在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)不需提供，由申請(qǐng)人保存；如技術(shù)評(píng)審需要時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)能夠提供：
1.主要原材料的研究資料
主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；
2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
（1）主要生產(chǎn)工藝描述及確定依據(jù)；
（2）反應(yīng)體系的組成；
（3）被測(cè)樣本的要求；
（4）試劑用量；
（5）體系的反應(yīng)條件；
（6）體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；
（7）提供各種驗(yàn)證資料
3.分析性能評(píng)估資料
（1）分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；
（2）如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則應(yīng)提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；
（3）如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則應(yīng)提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；
(4)分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；
(5)如系按《注冊(cè)管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。
4.參考值（參考范圍）確定：
應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。
如系按《注冊(cè)管理辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。
5.穩(wěn)定性研究資料（1）穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；
（2）穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程；
（3）必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）等的研究資料；
（4）必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。
6.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告
崗位責(zé)任人：市器審中心注冊(cè)主審人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
2.對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》（以下簡(jiǎn)稱《審查記錄》），將申請(qǐng)材料和《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。
3.對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，通知企業(yè)修改，并填寫(xiě)《審查記錄》。
4.對(duì)于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫(xiě)《審查記錄》，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。
5.對(duì)于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見(jiàn)，填寫(xiě)《審查記錄》，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。
6.對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在《審查記錄》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送復(fù)核人員。
期限：9個(gè)工作日
（二）復(fù)核
標(biāo)準(zhǔn)：
對(duì)主審人員出具的主審意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、使用方法以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。
本崗位責(zé)任人：市器審中心注冊(cè)復(fù)核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.符合復(fù)核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《審查記錄》，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.對(duì)主審意見(jiàn)有異議的，明確復(fù)核意見(jiàn)，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《審查記錄》在時(shí)限范圍內(nèi)按原渠道返回。
3.對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在《審查記錄》中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。
期限：6個(gè)工作日
（三）核準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)：
審查技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。
崗位責(zé)任人：市器審中心主管主任
崗位職責(zé)及權(quán)限：
對(duì)復(fù)審人員的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)并填寫(xiě)《審查記錄》，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
期限： 3個(gè)工作日
注：在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)器審中心主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書(shū)面告知企業(yè)專家評(píng)審時(shí)間，并保存《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械技術(shù)審查專家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》。
三、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1.確定審批過(guò)程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；
2.確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核.
2.對(duì)符合審核要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《審查記錄》，寫(xiě)明依據(jù)的法律法規(guī)條、款、項(xiàng)、目，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
3.對(duì)于不符合審核要求的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《審查記錄》，寫(xiě)明依據(jù)的法律法規(guī)條、款、項(xiàng)、目，將申請(qǐng)材料、《審查記錄》轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
期限： 4個(gè)工作日
四、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1.對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查;
2.確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處主管處長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2.對(duì)于同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，填寫(xiě)《審查記錄》，將申請(qǐng)材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)審定人員。
3. 對(duì)于不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后,提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，填寫(xiě)《審查記錄》，將申請(qǐng)材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)審定人員。
期限： 3個(gè)工作日
五、審定
標(biāo)準(zhǔn)：
對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行審定。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1. 按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。
2. 同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，在《審查記錄》上簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和《審查記錄》轉(zhuǎn)審核人員。
3. 不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后,提出審定意見(jiàn)及理由，在《審查記錄》上簽字后，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。
時(shí)限：3個(gè)工作日
六、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1.《審查記錄》填寫(xiě)齊全；
2.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；
3.許可文書(shū)等符合公文要求；
4.制作的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
5.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：市器審中心主審和制證人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)并復(fù)印隨檔入卷，同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》2份（其中1份入卷），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章，對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)加蓋體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)專用章并填寫(xiě)核準(zhǔn)日期及產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
2.對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
八、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或《不予行政許可決定書(shū)》；
2. 送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或《不予行政許可決定書(shū)》，送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
3.重新注冊(cè)時(shí)，收回原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及《醫(yī)療器械變更申請(qǐng)批件（體外診斷試劑）》（如有）。
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
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