許可項目名稱：第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證登記事項變更
編號：38-8-07
法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號 第十三條）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號 第三十八條至第四十一條）
3.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）
4.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）
5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）
6.《關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知》京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2005]174號
7.《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號）
收費依據(jù)：不收費
期限：自受理之日起 20 個工作日（不含送達(dá)期限）
受理范圍：企業(yè)申請第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品登記事項變更，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。[登記事項變更包括變更企業(yè)名稱；注冊地址變更;生產(chǎn)地址文字性改變；產(chǎn)品名稱的文字性改變；商品名稱的文字性改變；英文名稱的文字性改變；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性改變；醫(yī)療器械說明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化）的文字性改變］
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報,并根據(jù)受理范圍的規(guī)定,提交以下申請材料:
1.《體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請表》；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)
申請人填報的《體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”、 “商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。
（3）變更原因及情況說明應(yīng)填寫變更原因、變更前后產(chǎn)品注冊情況的說明。
2.《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》；
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同；
（2）“產(chǎn)品名稱”、“商品名稱”（如有）、“英文名稱”（如有）、“包裝規(guī)格”應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致；
（3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號”應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱。
(4） “變更內(nèi)容”中應(yīng)注明原注冊內(nèi)容及此次申請變更的內(nèi)容。
3.原《醫(yī)療器械注冊證書》（含附表）和《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復(fù)印件;
4.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
5.注冊電子文件
（1）應(yīng)包括申請表、《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》等內(nèi)容；
（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；
（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請變更項目。
6.對于企業(yè)名稱變更；產(chǎn)品名稱、商品名稱、英文名稱文字性改變以及注冊地址文字性改變的，應(yīng)提交：
（1）變更前及變更后經(jīng)復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說明及修改單；
（2）變更前、后產(chǎn)品說明書；
（3）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
7.對于說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性改變的，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更的，應(yīng)提交：
（1）變更前及變更后經(jīng)復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說明及修改單；
（2）變更前、后產(chǎn)品說明書；
（3）含有更改情況對比表內(nèi)容的更改情況說明。
8.申請材料真實性自我保證聲明
（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。
（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
注：
①上述紙質(zhì)申請材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。
②上述申請材料中《體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；其他紙質(zhì)申請材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
③凡申請人申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》
標(biāo)準(zhǔn)：
1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；
2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印；
3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；
5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件應(yīng)與原件一致、清晰；
6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；
7.對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請單位補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，。
4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
期限：2個工作日
二、技術(shù)審評
主要對第一、第二類體外診斷試劑產(chǎn)品登記事項變更的申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，提出結(jié)論性意見。對技術(shù)審評階段出具的審查意見負(fù)責(zé)。
（一）主審
標(biāo)準(zhǔn)：
1.《體外診斷試劑變更（補(bǔ)辦）申請表》所填寫項目應(yīng)齊全。
2.《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確，完整。“變更內(nèi)容”中應(yīng)明確原注冊內(nèi)容及此次申請變更的內(nèi)容。
3.生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變，審核要點包括：
（1）更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi),申請產(chǎn)品應(yīng)在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
（2）變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及修標(biāo)單應(yīng)經(jīng)過復(fù)核，并在有效期內(nèi)。
（3）對于變更企業(yè)名稱的，情況說明應(yīng)能表明企業(yè)實體未改變，僅是企業(yè)名稱改變。
4.注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變，審核要點包括：
（1）更名后的生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi),申請產(chǎn)品應(yīng)在核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
（2）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明應(yīng)能表明，企業(yè)為注冊地址變更或生產(chǎn)場所地址的文字性改變。
5.產(chǎn)品名稱，商品名稱及英文名稱的文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變，審核要點包括：
（1）變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及修標(biāo)單應(yīng)經(jīng)過復(fù)核，并在有效期內(nèi)。
（2）生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明應(yīng)能表明，本次變更僅為產(chǎn)品名稱、商品名稱、英文名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號的文字性改變。
6.變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容（不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化），審核要點包括：生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明應(yīng)能表明，本次變更不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化。
崗位責(zé)任人：市器審中心注冊主審人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
2.對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
3.對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。
4.對于修改補(bǔ)正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
5.對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
6.對擬不予批準(zhǔn)變更的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
期限： 6個工作日
（二）復(fù)核
標(biāo)準(zhǔn)：對主審人員出具的主審意見及申請材料進(jìn)行復(fù)審。
崗位責(zé)任人：市器審中心注冊復(fù)核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.符合復(fù)審要求的提出同意的意見，將申請材料報送核準(zhǔn)人員。
2.對主審意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料在期限范圍內(nèi)按原渠道返回。
3.對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。
期限：3個工作日
（三）核準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)：審查技術(shù)審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。
崗位責(zé)任人：市器審中心主管主任
崗位職責(zé)及權(quán)限：
對復(fù)審人員的技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
期限： 2個工作日
三、審核
標(biāo)準(zhǔn)：
1.確定審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。
2.確定技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)明確。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處注冊審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。
2.對符合審核要求的提出同意的意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
3.對于不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，具審核意見，將申請材料報送復(fù)審人員。
期限：3個工作日
四、復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1.對審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；
2.確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。
崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處主管處長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。
2.同意審核人員意見的，將申請材料轉(zhuǎn)審定人員。
3. 不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后,提出復(fù)審意見及理由，將申請材料轉(zhuǎn)審定人員。
期限：2個工作日
五、審定
標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審查。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1. 按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定；
2. 同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料轉(zhuǎn)審核人員。
3. 不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后,提出審定意見及理由，將申請材料轉(zhuǎn)審核人員。
時限： 2個工作日
六、行政許可決定
標(biāo)準(zhǔn)：
1.《審查記錄》填寫齊全；
2.全套申請材料符合規(guī)定要求；
3.許可文書等符合公文要求；
4.制作的《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；
5.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：市器審中心主審和制證人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
2.對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。
七、送達(dá)
標(biāo)準(zhǔn)：
1.計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可決定書》；
2. 送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
計算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》或《不予行政許可決定書》，送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個工作日
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